医疗器械加工项目建议书

医疗器械加工项目建议书内容摘要：

医院、秦皇岛市第二人民医院、河北大学附属医院等。 8 二 、射频消融系统（ RFA） 在射频、微波、超声聚焦（ HIFU）、冷 冻等几种目前应用较多的局部姑息治疗方法中，射频消融技术主要用于肝癌、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、肾肿瘤、骨样骨瘤等实体肿瘤的射频原位消融治疗。 原理是利用射频能量使肿瘤组织的细胞产生高频震荡，离子相互撞击产生的热量可达 80 至 100℃，从而有效快速的杀死局部肿瘤细胞，同时可使肿瘤周围的血管组织凝固，形成一个反应带，使之不能继续向肿瘤供血，并制止肿瘤转移。 射频消融技术以其操作安全、简便，患者依从性高，疗效肯定，复发率低等优点，正逐渐为更多的医生和患者所接受，成为最积极的姑息治疗手段之一。 该方法已经被专家确定 为“经皮射频消融为小肝癌根冶性治疗提供了一种新的手段，其疗效与手术切除相近，特别是对肿瘤直径≤ 3cm 的 Ia 期小肝癌，近期疗效优于手术切除，在条件许可和技术上有保证的情况下，可部分代替手术切除。 目前临床中采用的射频消融仪器均采用相同的工作原理，但对温度的控制分为：阻抗控制和温度控制；电极的设计，监测的指标和 RFA 系列消融仪器 9 的功率有差别。 RFA— I/II 型多极射频肿瘤消融仪，采用独有的分段式 PID 控制加热，温度自动控制为 90℃177。 2 ℃，与传统的阻抗控制方式相比，其优点在于可有效限制消融区 组织阻抗的迅速增长，使能量更多的作用于肿瘤组织，从而可以更大范围的灭活肿瘤组织。 其核心控制部件采用日本进口的控制器，工作稳定可靠。 系统设有双路超温保护（消融区及患者体温超温都可以使保护电路动作），电极短路保护，电极脱落（断路）报警，电极温度传感器 损坏报警功能。 本机还设计有独立的针道电凝止血功能，可以有效的防止针道出血及针道种植。 多极射频消融电极特点： 电极采用双层锚形设计， 13 根子电极空间分布设计合理，分布特点使得热量弥散更为均匀恒定。 热传导更均匀，确保定位准确和治疗过程中不脱靶。 电极设计有独 立的电凝电路，带有针道凝血功能，可防止针道出血，避免种植风险。 单次最大消融直径：≥ 5cm，电极无碳化现象产生，保证毁损区加温均匀，无残余。 单次射频消融时间：≤ 12 分钟，能够在射频消融的全程中持续检测和显示功率，温度数值和变化曲线。 灵敏的热敏电耦安装于中央电极针上，将消融范围内中心区域的温度实时反馈回来，根据温度功率曲线变化准确判断治疗效果，有效减少大血管带走热量所造成的消融温度不足及潜在复发危险。 电极针导针与套管针中央电极针方向一 致，故 CT、超声下易于观察，确保电极针在组织内安全展开。 套管针经皮穿刺，微创，减少组织创伤。 10 调整电极的滑动手柄滑动行程为 27mm，电极针伸缩可调，根据所需消融灶的大小，可将电极针部分或完全展开。 以获得理想消融灶。 射频消融产品 三 、乳导管超细内窥镜 在诊断和治疗乳腺疾病时最小的创伤、尽可能最大程 度地保护组织和恢复机体的功能以及获得最佳的美容效果是外科医师追求的目标。 乳腺导管内窥镜的临床应用，解决了三大问题：（ 1）解决了乳管内病变只能间接诊断而不能直观的难题，为乳管内病变的定性开 辟了一个新的诊断途径。 （ 2）解决了乳管内病变的定位问题，使需要手术的绝大部分患者，缩小了手 术范 围。 （ 3）修改了乳腺疾病部分手术指征，使部分患者避免不必要的手术。 对乳管内炎症和乳腺增生的病人可以免除手术，对乳管内良性病变的病人可以缩小手术范围，对早期恶性肿瘤的患者可以及时发现、治疗，选择保留乳腺的乳腺癌根治术。 随着乳导管内窥镜的推广应用，乳腺临床专家正在探索利用乳导管内窥镜对乳管内病变 11 进行微创治疗，如激光、电切等方法，这将大大减少对乳腺切除手术，尤其是对一些良性疾病意义更大。 为乳腺外科向微创和功能方向发展开辟 了一条新的途径。 开发了 FVS— 6000MI 内窥镜摄像光源系统。 系统构成  CCD 摄像氙灯光源：低功耗高效率 22W 氙灯，三晶片（ 3CCD）摄像头，具有自动平衡功能，带 LED 备用光源；  计算机图像处理系统：采用计算机硬件和高精度彩色图像卡，专用医学图像处理软件；  15彩色监视器：分辨率 750 线以上；  彩色喷墨专用图像打印机或彩色激光打印机；  内窥镜图像系统专用仪器车，简洁实用，造型美观。 第 五 章 产品工艺流程及生产设备 一、生产工艺： 原料采购 — 加工 — 组装 — 检验 — 包装一成品。 12 二、主要生产设备： 数控车床 、牛头刨床、摇臂。