西药制药企业清洁生产审核报告

西药制药企业清洁生产审核报告内容摘要：

X 公司 对 本轮 清洁生产审核工作给予了高度重视，曾多次召开会议专题讨论清洁生产审核工作 ，为了使清洁生产审核工作有效的开展，实现节能减排，循环经济、低碳经济和绿色经济 ，公司建立审核领导小组，主持和领导各部门开展清洁生产相关工作。 同时，建立清洁生产审核工作小组，各部门主管落实各项具体工作。 清洁生产审核工作包括宣传培训、能耗 /水耗 /物耗 /工艺流程 /排污等数据资料的收集、改善建议的征集、方案的制定和评估、组织方案的实施等，审核XXX 公司 4 工作小组涵盖了财务、生产和工程技术等部门的人员。 为确保审核 工作的顺利开展，现将对各小组成员进行明确分工，各小组的成员名单以及分工情况见表 11和表 12。 表 11 清洁生产审核领导小组成员名单 姓名 小组 职务 来自部门及职务 职责 表 12 清洁生产审核 工作 小组成员名单 姓名 小组职务 来自部门及职务 职责 审核工作计划 为了使本轮清洁生产审核顺利过渡和衔接，公司清洁生产领导小组和工作小XXX 公司 5 组对自主审核期间的工作进行了小结，并在技术依托单位项目组的指导下，编制了清洁生产审核工作计划， 见表 13。 表 13 审核工作计划表 阶段 工作内容 责任部门 计划完成时间 1．筹划与组织 ，进行清洁生 产审核培训 ，学习清洁生产意义、内容 审核小组 1．现状调研 2．现场考察 3．评价产污状况 4．确定审核重点 5．设置清洁生产目标 6．提出和实施无 /低费方案 (全厂 ) 审核小组 1．准备审核重点资料 2．实测输入输出物流 3．建立物料平衡 4．分析废弃物产生原因 5．提出和实施无 /低费方案 (审核重点 ) 审核小组 和筛选 1．产生方案 2．分类汇总方案 3．筛选方案 4．研制 方案 5．继续实施无 /低费方案 6．核定并汇总无 /低费方案实施效果 审核小组 析 1．进行市场调查 2．进行技术评估 3．进行环境评估 4．进行经济评估 5．推荐可实施方案 审核小组 1．组织方案实施 2．汇总已实施的无 /低费方案的成果 3．验证已实施的中 /高费方案的成果 4．分析总结已实施方案对企业的影响 全厂 XXX 公司 6 阶段 工作内容 责任部门 计划完成时间 生产 1．建立和完善清洁生产组织 2．建立和完善清洁生产管理制度 3．制定持续清洁生产计划 4．编制清洁生产审核报告 审核小组 审核小组 宣传和教育 为获得各部门和广大员工的大力支持和积极参与， XXX 公司 广泛开展宣传教育活动，通过采取不同的形式，从不同角度、不同层面进行清洁生产教育工作。 公司针对企业的实际情况，通过召开专题讲座的形式，邀请暨南大学水处理工程研究中心的 清洁生产审核专家 向公司管理层及各部门主管培训清洁生产审核的策划和实施要点，并通过电脑网络传递发布至相关管理人员，同时通过员工动员大会、各部 门标语使全体职工均认识到企业开展清洁生产的意义以及自己在清洁生产审核工作中所处的地位和作用。 培训会照片见图 11 和图 12。 在清洁生产审核工作开展初期，部分员工对清洁生产的认识存在较大的误区，给清洁生产审核的工作的开展带来了一定的障碍。 不克服这些障碍则很难达到清洁生产审核的预期目标。 为克服清洁生产审核中可能遇到的障碍，清洁生产审核领导小组成员和审核工作小组成员根据公司实际情况共同分析讨论，并提出解决办法，结果见表 14。 表 14 公司清洁生产审核障碍分析及解决办法 障碍类型 障碍表现 解决办法 思想观 念障碍 1．清洁生产审核只是一种形势，无非是过去环保管理办法的老调重弹 1．向全体员工解释透清洁生产审核与过去的污染预防政策、环保管理制度、三分治理七分管理之间的关系 XXX 公司 7 障碍类型 障碍表现 解决办法 2．清洁生产审核工作繁琐，持续时间长，影响生产 2．讲解审核工作量与它可能带来的各种效益之间的关系，审核与日常管理的关系 3．没有资金、不更新设备，一切都是空谈 3．用国内外实例讲明无 /低费方案巨大而现实的经济与环境效益，阐明无/低费方案与设备更新方案的关系，强调企业清洁生产审核的核心思想是 “ 从我做起，从现在做起 ” 技术障碍 缺乏清 洁生产审核技能，不了解清洁生产工艺 聘请并充分向外部清洁生产审核专家咨询、参加培训、学习有关清洁生产资料，逐步掌握清洁生产技术以及方法 资金物资障碍 1．缺乏物料平衡现场实测的计量设备 1．向领导汇报，寻求解决途径或原委 2．实施需较大投资的清洁生产方案缺乏资金 、集中、倾斜，从无/低费方案的效益中积累资金，社会融资 政策法规障碍 实施清洁生产审核无现行的具体的政策法规；实施清洁生产审核与现行的环境管理制度中规定有矛盾 用清洁生产优于末端治理的成功经验促进国家和地方尽快制定相关的政策和法规 图 11 XXX 公司 清洁生产 培训会 （ 1） 图 12 XXX 公司 清洁生产 培训 会 （ 2） 建立激励机制 为提高员工的积极性，公司将清洁生产激励机制与公司原有的管理技术奖和合理化建议奖相结合，将公司员工绩效管理与清洁生产挂钩，使员工清洁生产的热情得到大大提高，消除了观念上的障碍，促使每一位职工均能提高保护环境、节能降耗的意识，并在每一个工作岗位上为整个企业的清洁生产审核献策献力，从而使清洁生产的理念贯彻到全厂的产品、服务和生产过程中。 XXX 公司 10 第二章 预审核 预审核是清洁生产审核的第二阶段，目的是对企业全貌进行调 查分析，分析和发现清洁生产的潜力和机会，从而确定本轮审核的重点。 本阶段工作重点是评价企业的产污排污状况， 通过定性比较或定量分析 确定审核重点，并针对审核重点设置清洁生产目标。 企业概况 自然环境 从化经济开发区属亚热带海洋性季风气候。 本区年平均日照时数为 1916 小时，年平均湿度 77%，年蒸发量 14001600mm。 灾害性天气为早春低温阴雨及秋旱。 全年主导风以西北偏北风为主，其次为东南风、东风，年平均风速为 ，静风频率为 33%。 强热带风暴及台风每年达 14 次，风力常达 69 级，最大风力可达 12 级， 风速最高可达 34m/s。 本区年平均气温为 ℃，日均气温均在 20℃以上，相对湿度 81%，年平均降雨量 ，但时空分布不均，降雨多集中在 49 月，其雨量占全年降雨量的 80%以上，其中前汛期占 28%38%，且多大雨和暴雨。 受地形影响，雨量的空间分布由北向南逐渐增多。 降雨径流是造成强烈水土流失的主要外营力，本区雨量丰沛及多暴雨的气候条件造成了区内植被覆盖较差地段产生了较强烈的水土流失。 企业基本情况 XXX 公司 是一家中澳合资药品生产企业，成立于 2020 年，主营化学药品制剂、生化药品和 生物药品的研究、生产和销售，经过多年不断的投入，已经发展成为国内一家具有相当规模的企业。 XXX 公司 座落于广东从化经济开发区，工厂占地面积约 38 亩，总建筑面积11,700 平方米，厂房面积约 9,800 平方米，总投资 亿 元。 公司拥有原料药、XXX 公司 11 分装粉针剂、冻干粉针剂、头孢粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等 七 个剂型、十一条生产线，均通过国家 GMP 认证。 截至 2020 年底，共获得药品生产文号 49 个，品类涉及抗菌药、抗病毒药、心脑血管药、肝病药、妇产科药、止血药及营养补充药物等。 公司核心主导产品为抗菌药物头孢克肟分散 片，抗病毒药物注射用单磷酸阿糖腺苷及其原料药，抗早产药物盐酸利托君片、盐酸利托君注射液及其原料药，抗高血脂药物非诺贝特胶囊 Ⅱ ，脑组织复活药物盐酸甲氯芬酯胶囊、注射用盐酸甲氯芬酯及其原料药，上述产品均常年在各省市的药品招标中中标，均为市场领导品牌。 近几年，公司科技开发成果累累，截止 2020 年底公司申报新药受理 20 多个，新药申报范围涉及 1 类、 3 类等新药，申请相关发明专利 10 多项，授权专利 3 项。 公司销售网络覆盖全国县级以上城市，拥有合作经销商上千家，主要产品都已经在市场上销售了 5 年以上时间，已被全国 20 多个省、 市、自治区， 400 多个地级市， 1 万多家临床医院所使用，品牌已具较大影响力。 目前，员工总数 87 人 ， 总资 产 19073 万元，资产负债率 %， 2020 年销售收入 11505 万元，利润 6235 万元，缴纳税费额 2667 万元。 企业产出多项重大成果，荣获中国高新技术企业、广州市民营科技企业和质量信誉 AAA 企业。 企业纳税规模逐年增大， 2020 年上缴税额排在从化地区企业前列，受到政府表彰，被评为 “广州市纳税信用等级 A 级纳税人 ”。 公司注重节能减排和保护环境，厂区洁净无污染，公司 高度 注重安全 生 产，连续多年被从化市评为安全生 产优秀单位。 企业基本情况要点： (1) 组织名称 ： XXX 公司 (2) 所属行业 ： 化学药品制剂制造业 (3) 组织类型 ：有限责任公司 （ 中澳 合资） (4) 法人代表 ： (5) 地址 ： (6) 生产规模 ： 工厂占地面积 25333 平方米 ， 分三期建设。 其中 ，一期项目总投资 2020 万元，完成综合厂房的建设（包括办公、生产、检验、仓库等），年产菲诺贝胶囊、桂利呔胶囊、盐酸甲氯芬酯胶囊等各 1000 万粒，盐酸多XXX 公司 12 西环素片 6000 万片；二期项目总投资 1300 万元，建筑面积 2600 平方米，主要生产更昔洛韦、盐酸利托君、硫普罗宁、头孢地尼药品等 6000 万支。 建筑面积 2600 平方 米； 三期工程 投资 3800 万元，厂房占地面积 2020 平方米，建筑面积总计 4000 平方米，主要生产 4800 万支炎琥宁注 射液及 3000万支甲硫氨酸维 B1。 现有企业工人 87 人， 其中约 40 人在公司吃住， 采用单班 8 小时制，年工作 300 天。 (7) 企业固定资产 总值 ： 19073 万 元 人民币 （ 2020 年） 2020 年企业年 产值 及利税 ： 产值 万 元 人民币；利税 2667 万元人民币 (8) 企业管理现状 ：企业管理 较 规范，各种制度体系较完整。 （见附件） 厂区布置 XXX 公司 位于 XXXXXXXXX，所在地理位置如图 21 所示。 公司厂区内部 生产车间，仓库等合理分布于各个区域，有利于各部门的相互联系和提高工作效率，其厂区平面图如图 22 所示。 图 21 XXX 公司 地理位置图 XXX 公司 13 图 22 XXX 公司 厂区平面图 组织架构 XXX 公司 组织结构详见图 23。 公司已建立了比较完善的企业管理制度和管理体系，并据此对厂区内的各项管理职能进行管理。 根据厂区运营和部门的特点，由 总 经理领导，各部门 由各 副总经理 负责。 XXX 公司 14 图 23 XXX 公司 组织结构图 XXX 公司 15 生产系统介绍 公司拥有原料药、分装粉针剂、冻干粉针剂、头孢粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等 七 个剂型 、十一条生产线，均通过国家 GMP 认证。 现有三大生产车间 ，分别为原料车间、固体车间、注射剂车间。 原料车间，生产原料药，涉及化学合成反应；固体车间，主要生产片剂及胶囊剂，包括普 通固体分车间和头孢固体分车间；注射剂车间，主要生产小容量注射剂、冻干 粉针剂 及分装粉针剂 ，对应设有小容量注射剂分车间、冻干粉针剂分车间及分装粉针剂分车间。 原料车间 原料车间通过化学反应合成 原料药 ，并对部分原料药进行精制。 生产出来的原料药 大部分作为原料用于其他车间的生产 ，少部分作为产品销售出去。 进入原料车间的自来水大部分成为纯化水，用于生产 设备、容器的清洗，少部分自来水用于生产环境的清洗。 原料车间 主要生产盐酸甲氯芬酯原料药， 其 生产工艺如下图示。 XXX 公司 16 图 24 盐酸甲氯芬酯原料药生产工艺 原料车间主要的生产设备及公用设备见下列表。 表 21 原料车间主要生产设备 设备名称 规格型号 数量 功率（ kw） 购买 日期 安放地点 热风循环烘箱 RHX14C 1 2020 05 烘房 搪玻璃反应釜 3 1 4 2020 05 合成区 废水 废水 废活性炭 废水 XXX 公司 17 搪玻璃反应釜 4 1 3 2020 06 合 成区 搪玻璃反应釜 6 1 4 2020 06 合成区 搪玻璃反应釜 1 1 2020 05 合成区 搪玻璃反应釜 8 1 3 2020。