安乃近片药品定期安全性更新报告(20xx年最终稿)

安乃近片药品定期安全性更新报告(20xx年最终稿)内容摘要：

老年用药：慎用。 禁 忌：对本品或氨基比林有 过敏史者禁用。 （ 4）注册情况 2020 年 10 月 11 日，获得 xxx 食品药品监督局再注册批件，通用名称：安乃近片，规格： ，剂型：片剂。 我公司暂无注册申请国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市 销售时间 撤市时间 规格 /剂型/使用方式 备注 中国 安乃近片 批准 未撤市 /口服 未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在报告期内该产品于 2020 年 10 月 11 日，取得了药品再注册证。 3．限制销售； 在报告期内该产品该产品未被限制销售。 4．暂停临床研究； 在报告期内该产品未进行临床研究。 5．剂量调整； 在报告期内该产品未调整剂量。 6．改变用药人群和适应症； 在报告期内该产品未改变用药人群和适应症。 7．改变剂型或处方； 在报告期内该产品未改变剂型或处方。 8．改变或限制给药途径。 在报告期内该产品未改变或限制给药途径 （四）药品安全性信息的变更情况： 本报告依据 xxxxx 股份有限公司安乃近片说明书，其核准日期为 2020 年 06 月 20 日， 修订日期 为 2020 年 08 月 20 日。 在报告期内并没 有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。 （五）用药人数估算资料 该产品正常用量为每日 3次，每次 3片，疗程 3日，患者使用一疗程为 9片，查询该品种生产、销售记录 ,该批产品于 2020 年 1月 1日至 2020年 12 月 31 日，我公司共计生产销售约 800 万片。 使用人数估算： 800 万片247。 27片 /人次 =29万人次。 （六）药品不良反应报告信息 （ 1）个例药品不良反应汇总表：见附表 5 在报告 期间发现 有 8例 个例不良反应情况 ，分别为消化系统中的恶心、呕吐腹泻、腹痛和皮肤及附件系统中的皮疹、荨麻疹、瘙痒，不良反应结果均为好转或痊愈。 我公司安乃近片自上市以来，未发生过群体不良反应。 （七）安全相关的研究信息 （ 1）已完成的研究 我公司并未对安乃近片进行药品安全相关的研究。 （ 2）计划或正在进行的研究 我公司没有计划或正在进行安乃近片的研究。 （ 3）已发表的研究 经查询维普网期刊文献数据库，以安乃近片为检索词，共检索到文献 56 篇，其中与安全性相关的文献 2篇。 不良反应表现有： 中毒性表皮坏死松解症 1例，安乃近片过敏致 死亡 1例报道。 （八）其他信息 （ 1）与疗效有关的信息 暂未收到疗效相关的信息。 （ 2）数据截止日后的新信息 安乃近片数据截止日后未收到新信息。 （ 3）风险管理计划 我公司制订以下风险管理计划： 加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。 生产车间严格按照 GMP 要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成。