生物制药信息

生物制药信息内容摘要：

养或补充生长所需的不同化合物营养。 Rush 称， TAP 用于哺乳动物细胞平板培养的自动化系统 Cello，能完成这个艰巨的任务。 其他新开发的 技术能帮助研究人员处理一些新出现的困难，例如，进行环戊噻嗪高效筛选时候，需要巨大的细胞数以进行大量的细胞分析。 瑞士 Tecan AG 公司开发了 Cellerity，一种能用于细胞系维护、扩大、收获和平板培养的自动化细胞培养系统。 使用原代细胞 SigmaAldrich公司的 Donahue坚信，随着更多更好工具的开发，研究人员将会在筛选中用到更多的原始细胞。 “许多实验通常使用的是转化细胞系，即连续的细胞系，使用原代细胞进行研究效果将会更好。 ”但是目前处理这些细胞的能力还很有限，不仅仅是细胞的群体倍增数的数目，而且有关的培养细胞的知识也很少。 研究者面临的另外两个问题是，细胞培养期间，实验室和维持培养稳定性空间的缺乏。 美国Corning公司最近推出了 CellStack Culture Chambers 设备，用于细胞扩大培养、蛋白质产物和基于细胞的分析，公司相信能解决这些问题。 “它有一个 40层的细胞叠式存储器，因此，一个培养瓶相当于大约 30个滚筒瓶，” Corning 公司细胞设备经理 Todd Upton 博士说，“这样污染几率降低了 30倍，你处理细胞生长的培养瓶、更换培养基或者收获细胞的次数减少了 30次。 ” CellStack 也是一个封闭系统，通过多重进出口操作而无需破坏无菌环境。 （译自《 Drug Discovery Development》 ） ◆疫苗行业信息 中 国疫苗产业新增长趋势分析 来源：《生物技术世界》 在过去的 10年里，新型疫苗的上市推动了疫苗市场的增长，在未来几年内， HPV疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、 4价流脑结合疫苗等新上市疫苗将成为疫苗市场快速增长的强 大动力。 疫苗市场增长的原动力，往往来自于疫苗的改良和新型疫苗的上市，特别是对人类有重大意义的新型疫苗上市将会极大地推动疫 苗市场的发展。 在过去的 10年，疫苗市场主要由灭活小儿麻痹疫苗、流感疫苗、 Hib、乙肝疫苗、肺炎结合疫苗等新产品来支撑，使得这 10年间的疫苗市场扩大了 1倍，达到了目前的约 100亿美元。 其中销售额较大的分别为流感疫苗、肺炎结合疫苗、乙肝疫苗、百白破、麻腮风、流脑、水痘、 Hib，其中流感疫苗及肺炎结合疫苗销售额分别达到 20亿和 15亿美元。 预计未来几年的疫苗市场也将主要由新上市的疫苗品种推动。 目前治疗性疫苗只有 Corixa公司开发的Melacine黑色素瘤疫苗及 Avax技术公司治疗黑素瘤的 MVax癌症疫苗， 分别在加拿大及澳大利亚上市。 而在美国，虽然已经有多个癌症治疗性疫苗进入临床阶段，但是距离上市还有相当长的路要走。 笔者主要对国外近期上市的及未来几年上市的重点预防性疫苗进行分析。 国外 七枚 “ 重磅炸弹 ” 或将引爆 生物制药信息汇编 清大天一生物 第 7页 除了肺炎结合疫苗（ Prevnar）这个 2020年销售额达到 15亿美元的 “ 重磅炸弹 ” 外，至少有7个疫苗产品具有重磅炸弹的潜质，分布在轮状病毒疫苗、 HPV疫苗、肺炎结合疫苗、流脑结合疫苗以及带状疱疹病毒疫苗类别上。 由于葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德、凯龙以及惠氏 5家领先的公司约占了疫苗市 场 85％的份额，故此，新型疫苗的开发主要在这几家公司进行，其他小公司在研的优良、前景好的疫苗品种也往往被这几家大公司收购。 这些公司研发的疫苗基本代表了未来疫苗行业的发展趋势。 从 5家大型疫苗企业的在研及最近上市的疫苗品种可以看出（见表 1），葛兰素史克具有最丰富的在研疫苗产品线，处于 Ⅱ 、 Ⅲ 期临床研究阶段的品种远远多于其他厂家。 主要的疫苗生产商开发的疫 苗包括有联合疫苗及新型疫苗，联合疫苗因可减少注射次数而给人们带来极大的便利性，并能提高免疫接种率，因此受到普遍的欢迎。 目前新产品的开发主要集中在肺炎链球菌、轮状病 毒、 HPV、HIV等重大疾病预防疫苗上。 据默克公司估计，除了 Prevnar外，至少有 7个疫苗产品具有 “ 重磅炸弹 ” 的潜质，分布在轮状病毒疫苗、 HPV疫苗、肺炎结合疫苗、流脑结合疫苗以及带状疱疹病毒疫苗类别上。 流感疫苗 目前，流感疫苗的年销售额已经达到了 20亿美元，是目前疫苗市场最大的品种。 流感疫苗的裂解苗及亚单位疫苗上市已经超过 30年，现在主要开发哺乳动物细胞培养的流感疫苗及含佐剂的流感疫苗。 随着新流感疫苗品种的上市及接种率的提升，流感疫苗市场将会有较大的提升空间。 人乳头瘤病毒（ HPV） 疫苗 HPV疫苗可以预防由 HPV感染引起的如宫颈癌、生殖器疣等疾病。 该疫苗开发进展最快的为默克及葛兰素史克。 默克的四价 HPV疫苗已经在今年上市，商品名为 “Gardasil” （预防 1 1 11型）。 其技术是默克在 1991年从澳大利亚CSL公司获得专利授权，是使用酿酒酵母表达。 葛兰素史克的 HPV疫苗技术来源于 MedImmune公司，为 2价疫苗，商品名为 “Cervarix” （预防 118型），使用昆虫细胞表达。 葛兰素史克预测， HPV疫苗每年销售额将达到40亿 ~70亿美元。 Gardasil 与 Cervarix都已经在我国申请临床研究，默克和葛兰素史克在我国分别申请了两产品的相关专利，部分专利已经获得授权，国内仿制开发这两种疫苗有可能会引发专利纠纷。 我国的 HPV疫苗研究较缓慢，还未见到进入临床前研究阶段报道。 肺炎结合疫苗 肺炎结合疫苗最先由惠氏开发成功，商品名为 “Prevnar” ，可以预防肺炎球菌性疾病。 肺炎结合疫苗已获得美国 CDC 推荐给 2 岁以下健康儿童使用，而肺炎多糖疫苗则不建议推荐给健康儿童注射。 Prevnar 于 2020年上市，在 2020年成为第一个疫苗领域里的重磅炸弹， 2020 年销售额达到 了 15亿美元。 美国 FDA 发布关于开发基于细胞的病毒疫苗的行业指南 —— 用于治疗病毒感染疾病的新一代疫苗技术 美国 FDA 当天发布了新指南，旨在帮助生产商开发安全有效的基于细胞的病毒疫苗。 FDA的目标是促进安全有效疫苗的开发和可获得性，包括那些解决新兴威胁和流行威胁的疫苗。 “ 今天发布的该指南文件，是我们帮助生产商开发新疫苗的整体措施中的一个关键部分，这些新疫苗对满足全球公共卫生需求很重要， ”FDA 的代理局长 Andrew von Eschenbach博士称。 “ 该指南承诺，将帮助用于流感及其它疾病的能挽 救生命的疫苗的开发现代化，并促进更多可靠的供应品的开发。 ” 在该指南中， FDA 向病毒疫苗的生产商提供了关于 1993年文件 “ 描述用于生产生物制品的细胞系的特性要考虑的几点 ” （ Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologics）的最新建议。 该更新指南传达了一些信息，用于确定一个细胞培养是否适用于生产，以及检测和验证在病毒疫苗的开发和生产过程中使用的细胞的安全性和纯度。 它也提供了以下相关信息： 不同生产阶段的检测，以及用于细胞培养基和不定因子方面的质量控制检测方法。 细胞培养用于生产已许可的疫苗，帮助预防一些疾病，例如麻疹、腮腺炎和脊髓灰质炎。 今天的指南概述了利用当前和新兴科学的最佳操作。 基于细胞的疫苗生产有希望成为一种生产流感疫苗的可靠又灵活的替代方法，目前的流感疫苗是用一种 50多年前开发的技术在鸡蛋中生产的。 生物制药信息汇编 清大天一生物 第 8页 随着对季节性流感疫苗的需求不断增长，并且有大流行的潜在威胁，以及其它新兴的传染疾病（例如 SARS），能在突发事件中增加产量的更灵活的方法是很关键的。 有了基于细胞 的生产，细胞可以冷冻并贮存，并根据需要解冻以生产更多疫苗。 “ 关于使用细胞培养生产急需疫苗以抗击传染病，并使用现代技术确保疫苗符合最高安全期望，本指南文件为生产商提供了重要建议， ”CBER 主任 Jesse Goodman 医学博士、公共卫生学硕士称。 “ 这些建议将帮助生产商，包括那些生产流感疫苗的生产商，去开发新的和更好的疫苗，并提高生产能力，使我们更好地为未来的流感大流行和其它传染病的威胁作好防备。 ” 该指南的副本， “ 行业指南：预防和治疗传染疾病的病毒疫苗的生产中使用的细胞培养基和其它生物起始材料的特性 和限定 ” （ Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Starting Materials Used in the Production of Viral Vaccines for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases）可获于。 公众对该草案文件有 90天的评论期。 当最终制定时，该指南将代表 FDA当前对该事项的想法。 美国如何防治狂犬病 来源： 新华网 在美国，养宠物非常普遍。 由宠物带来的传染病成为一大难题。 仅以狂犬病为例，上世纪 50年代初，美国每年狂犬病发病数超过 ，其中有近 5000例家养宠物狂犬病，人被传染也有10多例。 在采取一系列管理措施后，本世纪初，美国每年报告的动物狂犬病 约 7000例，其中家养宠物狂犬病稳定在 1000例以下，而人被感染狂犬病每年均在 10例以下，一般每年都只有两三例。 全世界每年约 5万人因传染狂犬病而死亡。 相对而言，美国对狂犬病的防控比较成功。 强制接种疫苗 美国疾控中心按照 1999年颁布的《人类狂犬病预防建议》，在经常与动物接触、可能感染狂犬病的危险人群中推广疫苗接种。 在宠物接种方面，疾控中心规定猫、狗、鼬鼠等易于传染狂犬病的家养宠物，都要经过疫苗接种，取得证书之后才能出售和饲养。 由美国各州兽医诊断实验室组成的公共卫生兽医协会，在 2020年还通 过了《动物狂犬病预 纲要》，它要求：家养宠物必须带有接受 狂犬病疫苗 接种的健康证书；收养流浪猫、狗的动物收容所有义务为动物接种；一旦发生动物咬、抓伤人的事故，如果这种动物有狂犬病嫌疑可以立即被处死。 以记者所在的加利福尼亚州洛杉矶县为例，州、县两级的法规均明确规定：出生 4个月以上的宠物犬必须接种 狂犬病疫苗 获得证书，并且任何时候都要将证书拴在颈部的易识别部位。 如果宠物未被接种，被发现后除了强制进行接种之外，宠物主人还将收到法庭传票接受民事审判，并处以罚款。 如果发生宠物伤人事件，宠物主人将按伤害程度依次接受民事、刑事处罚。 规范宠物交易 众所周知，狗、猫等家养宠物是最重要的狂犬病传染渠道，而在美国，宠物的出售、流通都由专业化的销售商进行，比如著名的宠物公司PETCO就是一家巨型的连锁销售商， PETCO分店遍布各个城镇。 记 者在洛杉矶附近的一家 PETCO宠物店里看到，店中销售 狂犬病疫苗 ，还有带执照的兽医坐堂，可以处理简单的宠物疾病、进行接种。 由专业销售商出售的宠物，选种、生育和饲养都比较规范，也都经过了疫苗接种，带有健康证书和身份标牌。 对普通居民而言，在这种店里买到的宠物一般不会有什么健康问题；同时，卫生当局也很容易进行健康检测与监控。 加州法律还禁止私育宠物，居民饲养的 宠物犬如果要繁育下一代，必须首先获得育种证书，这样就避免了宠物游离于卫生防疫体系之外。 此外，美国的宠物医院数量很多，洛杉矶卫星城亚凯迪亚人口不过 5万多，就有两家规模较大的宠物医院，保证宠物接种、治疗服务。 在宠物的流通方面，联邦一级的《动物狂犬病预防纲要》还规定，动物入境美国必须在出入境口岸接受狂犬病检疫；在美国国内跨州运输，也必须携带狂犬病检疫证书、疫苗接种证书等相关文件。 伤人必受重罚 宠物特别是犬类咬人、抓人，不仅可能传染狂犬病，严重的还会致人死亡，因此城市管理中，应在公共场所限制宠 物与人接触。 生物制药信息汇编 清大天一生物 第 9页 在洛杉矶地区所见，所有的超市、百货店、图书馆等公共场所，都明确标有 “ 禁止宠物 ” 的标志。 在允许遛狗的街道和公园，也立有标牌明确提示遛狗时间 (一般是早晨 8点至 10 点，下午17点至 19点 )。 大部分公寓住宅也禁止住户饲养宠物，以免宠物伤人。 据记者所住公寓的经理介绍，此前在加州的旧金山市，曾发生公寓住户被邻居所养宠物犬咬死的案件。 记者查阅相关文件和媒体报道后发现，这是宠物伤人方面的一个典型案例。 2020年 1月 26日下午，旧。