6黄芪多糖注射液小工艺规程

6黄芪多糖注射液小工艺规程内容摘要：

混合气通过开启湿回 火罐侧面的阀门放掉。 生产操作人员每隔 30 分钟检查一次装量，每瓶的装量应不少于标示装量，控制在；澄明度检查：随机进行（应符合规定）；并做好检查记录。 拉丝灌封好的产品经传递窗送至灭菌室进行检漏灭菌。 药液自配制至灭菌应在 12小时内完成，特殊品种另行规定。 灭菌 将灌装后的半成品分层摆放在灭菌试漏柜内的架车上，前后门关到位。 启动真空泵抽真空，设定灭菌参数：灭菌温度 115℃ 、灭菌时间 30 分钟。 灭菌柜排汽至 0压位，抽真空，真空度必须≤ 8kpa 12 分钟，将配制好的色水从色水罐抽至灭菌柜内，使蓝色素色水浸没所有半成品。 然后打开压缩空气，排色水到下水位。 灭菌后的产品应逐柜取样，按柜编号做无菌试验。 灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的产品，以防混入下一批； 灭菌产品的存放应按品种、规格、批号严格分开，防止灭菌前后的产品混淆。 灯检 除另有规定外，应按农业部澄明度检查细则和判断标准的规定检查澄明度。 捡出焦头、冷爆、泡头、量多、量少及其它不合格品。 检查后的中间产品注明检查者的姓名或代号，由专人抽查 ，不符合要求时应返工重检； 每批结束后做好清场工作。 灯检不合格品应标明品名、规格、批号，放入塑料筐内，存放在不良品室，有专人负责保管，并在生产结束后及时销毁。 工艺条件 灯检工不应是色盲，并且视力在 或 以上（不包括矫正视力）连续灯检时间不宜过长。 灯检装置：光源为青光日光灯；灯检台式样采用伞棚式，两面用；背景为不反光黑色，在背部右侧身外的底部为不反光白色；有色溶液照度在 20203000 Lx, 无色溶液照度在10001500 Lx,检品与眼睛距离 为 20～ 25㎝。 题 目 黄芪多糖注射液工艺规程 编 码 页 码 第 5 页，共 8 页 包装 操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符； 印字、包装过程中随时检查批号、说明书与包装要求是否相符； 包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。 并按有关规定处理剩余标签和报废标签； 包装结束后，包装品交仓库待验区，成品检验合格报告单入库； 清场，按清场管理的有关规定执行，并整理好原始记录。 5 黄芪多糖注射液各岗位工艺控制要点 岗位 控制项目 控制标准 检 测方法 检测频率 洗瓶 纯化水压力 ＞ 0． 25MPa 随时 注射用水压力 ＞ 0． 25MPa 随时 安瓿烘箱温度恒温时间 不得低于 300℃ 显示温度表设定 1 次 /批 配料 准确投料，一人称量，一人复核 准确投料 复核制 每批 药液澄明度 澄明无乳光 目测 1 次 /批。