[精品]纯化水设计确认方案[设计方案]

[精品]纯化水设计确认方案[设计方案]内容摘要：

n No. DQ 表 1 设计文件确认 文件名称 文件编号 版本 日期 是否可用 管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告 是 不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 是 管道施工的竣工图 是 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统 控制原理图 PLC编辑随机程序备份 是 电路控制线路图 是 仪表及传感器清单 设备配件清单、易损备品备件清单 是 系统操作保养手册或说明书 是 确认内容 是 否 所有的参考文件是适用的的和被批准的 备注 ： 在偏差报告中记录偏差 执行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 审核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 页码 Page 14/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. DQ 表 2 纯化水制水、用水系统 生产工艺的确认 文件名称 文件编号 版本 日期 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 确认项目 是 否 纯化水系统 工艺符合、中国、美国和欧盟 GMP要求 污染的可能性最小化 备注 在偏差报告中记录偏差 执行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 审核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 页码 Page 15/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. DQ 表 3 厂房设施及公用系统要求 及安全的确认 文件名称 文件编号 版本 日期 系统操作保养手册或说明书 电路控制线路图 管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告 确认内容 是 否 压力容器出具合格证、检测报告 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满 足相关设备安全设计规范。 设备所需动力与厂房内预留电源相符要求 设备重量符合厂房楼板承重要求 备注 在偏差报告中记录偏差 执行者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 审核者 : 日期 :（ dd/mm/yy） 页码 Page 16/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. DQ 表 4 纯化水系统 ， 预处理单元 （ 原水进水 阀门 确认 ） 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 / / / 功能 原水进水阀控制整个系统的供水 ，要求 与原水储罐液位感应装置有连锁功能 （ 原水箱 确认 ） 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型式：立式圆筒 数量： 1台 容积： 2T 外形尺寸：φ 1300 1500mm（直段） 材料： SUS304（外表面 400 目亚光，内壁镜面抛光） 壁厚： 2mm 附件：液位传感器及进水角座阀 (FOUCS) 功能 要求 应配有液位传感器，当水箱液位低于预设定值时，原水进 水阀打开；当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水。 (原水泵 确认 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型号： CR57 数量： 1台 运行工况 : （ 1）流量： （ 2）扬程： 40m 电机 : （ 1）功率： 材料 : （ 1）泵壳： SUS304 （ 2）叶轮： SUS304 制造商：丹麦格兰富 页码 Page 17/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 确认内容 确认标准 是 否 功能 确认 原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲洗。 原水泵应 与原水箱低液位 设置 联锁，当原水箱液位低于预设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。 (多介质过滤器 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型式：垂直圆筒。 数量： 1台。 直径：ф 600mm。 石英砂层高： 400mm。 无烟煤层高： 400mm。 设备出力： 立方米 /小时。 设计压力：。 设备运行工况 : 运行流速：≤ 8米 /小时 ； 控制方式：自动 ； 控制阀组：气动角座阀（ FOUCS）。 设备本体 : 材料： SUS304(内涂环氧）。 设备内部装置： (a)、进水装置型式：喷头型布水 ； (b)、出水装置型式 :多孔板配滤水帽集水。 功能 确认 多介质过滤器应 有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶体、悬浮物。 填料应 具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效果，能长期满足反渗透膜对污染指数 SDI 的要求。 应 选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。 过滤器 应 具有较长的反洗周期。 应 采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽，填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出 页码 Page 18/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 确认内容 确认标准 是 否 现反洗乱层现象。 出水 SDI（污染指数）小于等于 5。 (活性 炭 过滤器 巴氏灭菌 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型式：垂直圆筒 数量： 1台 直径：ф 600mm 活性炭层高： 600mm 活性炭 ： 石英砂层高： 200mm 设备出力： 立方米 /小时 设计压力： 设备运行工况： 运行流速：≤ 8米 /小时 控制方式：自动 控制方式：自动 控制方式：自动 控制阀组：气动角座阀 (FOUCS) 设备本体 材料： SUS304（内附衬胶） 设备内部装置： a、进水装置型式：喷头型布水 b、出水装置型式：多孔板配滤水帽集水 功能 确认 / / / (列管式换热器 对活性炭过滤器进行巴氏灭菌 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 数量： 1台 型号： KN2L 页码 Page 19/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 确认内容 确认标准 是 否 换热面积： 2 平方米 流量： 材质： SUS304 附件：温度表 功能 确认 N/A (阻垢剂加药系统 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 N/A 功能 确认 加药装置配有一台加药泵，可以控制加药量和一个搅拌溶液箱。 应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。 应能阻止硫酸盐的结垢，即相对增加水中结垢物质的溶 解性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是 BaSO4和SrSO4结晶晶体对膜的危害。 应 使原水朗格利尔 LSI 指数提高，使钙、镁硬度不会在膜内造成结垢。 (5μ m 精密过滤器 ) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型式：垂直圆筒 设备出力： 立方米 /小时 数量： 1台 直径：ф 210mm 设计压力： 滤元孔径： 5μ m 设备本体 材料：筒体： SUS304； 滤元：聚丙烯蜂房滤； 页码 Page 20/35 题目 Title 纯化 水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 确认内容 确认标准 是 否 芯： L=500mm。 设备内部装置 ： a、进水装置型式：挡板。 b、出水装置型式：多孔板集水。 功能 确认 5μ m 精密过滤器的作用应能够 截留来自多介质过滤器产水中大于 5μ m的颗粒进入反渗透系统。 过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差大于设定置时应当更换。 (高压泵 1) 确认内容 确认标准 是 否 材质 amp。 规格 型号 :CR520 数量 :1 台 运行工况 ：。