xx稠膏贮存条件及期限验证方案

xx稠膏贮存条件及期限验证方案内容摘要：

90天 ， 其 外观、相对密度、 含量 、微生物指标均符合质量标准要求。 ： 按 “ 取样计划表 ” 取样（见附件一） ： 见《 XXXXX 栓 稠膏质量标准 》 8. 评价 标准（见下表） ： 检查 项目 检验方法 可接受标准 备 注 外观 目测 本品为棕 黄 色液体 至棕褐色 稠膏 . 相对密度 参照《相对密度测定操作规程》检查 ～ 25℃ 含量 照 《 XXXXXX 栓剂稠膏质量标准》 检查 含 苦 参 以 苦 参 碱 计 不 少 于 微生物限度 按《微生物限度检查操作规程》操作 细菌总数 应不得过 20个 / g 霉菌数 应不得过 10个 / g 金黄色葡萄球菌 应不得检 第 6 页 共 16 页 出 铜绿假单胞菌 应不得检出 ： 常温 贮存 期限记录汇总表 附件 二 冷冻 贮存 期限记录汇总表 附件 三 四 、 偏差及处理 ，应重新进行检测并分析原因。 2 若属设备或工艺自身程序编制有误应报验证委员会，由其作出调整方案及采取措施的决定。 3 验证过程中，若需增减有关检测项目，应报验证委员会批准。 4 验证过程中的所有异常情况（偏差）处理均应在验证报告中列出。 五 、 验证结论及评价 根据验证报告和数据由验证管理室主管人员审核，作出结论，报验证委员会批准 六 、 验证周期 通过验证结论确 定验证周期 七 、 发放验证证书 第 7 页 共 16 页 附件 一 ： XXXXXXXX 栓剂 中间产品（ 稠膏 ）贮存取样 计划表 批 号 取样日期 取样量 取样人 备注（温度） 20200301 .21 100g 常温 20200301 .22 100g 常温 20200301 .23 100g 常温 20200301 .24 100g 常温 20200301 .25 100g 常温 20200301 .26 100g 常温 20200301 .27 100g 常温 20200301 .28 100g 常温 20200301 .30 100g 冷库 20200301 .09 100g 冷库 20200301 .19 100g 冷库 20200301 .29 100g 冷库 20200301 100g 冷库 第 8 页 共 16 页 .09 20200301 .19 100g 冷库 20200301 .29 100g 冷库 20200301 .09 100g 冷库 20200301 .19 100g 冷库 20200502 .24 100g 常温 20200502 .25 100g 常温 20200502 .26 100g 常温 20200502 .27 100g 常温 20200502 .28 100g 常温 20200502 .29 100g 常温 20200502 .30 100g 常温 20200502 .31 100g 常温 批 号。