ts-7143-00诺氟沙星胶囊工艺验证方案

ts-7143-00诺氟沙星胶囊工艺验证方案内容摘要：

异 177。 % 泡罩分装 工艺参数 上加热 温度： 135℃ 下加热 温度： 135℃ 热合温度： 160℃ 压缩空气： 密封性 无渗透现象 数量 12 粒 /板 外包装 成品质量标准所有项目 各项指标应合格 验证内容 单元验证项目： 粉碎过筛 工序 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 粉碎 过筛 、 称量 、 配料 40BX 型万能粉碎机、 WS515型振荡筛 诺氟沙星胶囊 粉碎 过筛 批生产 记录 目的  确认所使用的原辅料均过相应目数的筛网，且筛网无破损。 执行文件  《称量 SOP》、 《粉碎过筛 SOP》 、《配料 SOP》  《 40BX 型 万能粉碎机 使用、维护保养 SOP》、《 WS515 型振荡筛使用、维护保养 SOP》 验证项目、检查方式及可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 粉碎过筛 设备性能 确认 设备运行是否稳定。 设备运行应稳定、可靠，无异常现象发生。 粉碎 过筛 筛 网目 数 粉碎 过筛完成后， 用 80 目 数标准筛过筛检查。 应全部通过标准筛。 过筛后筛网 有无破损 过筛后 观察 筛网有无破损。 筛网应完好无损。 物料平衡 粉碎 过筛完成后计算每种物料的平衡率。 物料 平衡率 %~%。 四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： 9 文件编码： TS71914300 版 本 号： 00 题 目： 诺氟沙星胶囊工艺验证 方案 物料收率 粉碎 过筛完成后计算每种物料的收率。  原料： ～ 100﹪  辅料： ～ 100﹪。 结果记录 事先确定的制造工艺参数及变量记录在批记录中，相关测试结果记录在附件 表二 单元验证项目： 总混 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 投料、 总混 、出料 SYH1000 型三维运动混合机 诺氟沙星胶囊 总混批生产记录 目的  证明 按规定的工艺生产操作 能够持续及稳定地将混合物混合均匀， 并 分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的， 是 符合中间产品质量标准的。  在总混过种中确认设备的稳定性。 执行文件  《称量 SOP》、《总混 SOP》  《 SYH1000 型三维运动混合机 使用、维护保养 SOP》 验证项目、检查方式及可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 总混 总混机运 行稳定性 确认总混机运行稳定性。 总混机运行应平稳，无异常情况发生 混合速度 石英钟对照记录每分钟转动摆动数次。 转动摆动 11 次 /分 颗粒均匀性 规 定总混的时间完成后 放出样品至料桶内， 静置 5 分钟后取样 按 诺氟沙星胶囊 中间产品质量 、中间产品检验操作规程 进行含量均匀性考察。  取样位置：用取样器分别在三桶的上中下取样测试。 参见下图  取样量：每个样约 30g（ 3 倍检测量），第一、三、五桶分别取样 取样示意图： 9 个点含量均匀性：平均标准偏差│A+│≤ 15 四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： 10 文件编码： TS71914300 版 本 号： 00 题 目： 诺氟沙星胶囊工艺验证 方案 物料平衡率。 计算总混前后物料平衡率。 物料平衡率应为： % 结果记录 事先确定的制造工艺参数及变 量记录在批记录中，相关测试结果记录在附件 表 三 单元验证项目： 充填 工序 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 充填、抛光 NJP1200A3 型全自动胶囊充填机、 YJPⅡ型胶囊抛光机 诺氟沙星胶囊 充填 批生产记录 目的  确认 充填 过 程 中设备的稳定性；  证明 ZJP1200A3型全自动胶囊 充填机 能够持续及稳定地在以 800～ 1000粒／分钟 的速度 制备 出符合中间产品质量标准的 半成品。 执行文件  《称量 SOP》、《 充填 SOP》 、《 诺氟沙星胶囊 中间产品质量标准》  《 JP1200A3 型全自动胶囊充填 机 使用、维护保养 SOP》 、 《 YJPⅡ型胶囊抛光机 使用、维护保养 SOP》 验证项目、检查方式及可接受标准 工艺过程 验证项目 检查方式 可接受标准 充填 设备运行稳定性 确认设备运行稳定性。 设备运行应平稳，无异常情况发生。 充填速度 记录充填机每分钟转数。 充填速度： 10～ 30 转／分钟。 上 中 下 四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： 11 文件编码： TS71914300 版 本 号： 00 题 目： 诺氟沙星胶囊工艺验证 方案 充填胶囊质量 充填机调试正常在生产过 5 分钟、10 分钟、 15 分钟、 20 分钟、生产结束前 按诺氟沙星胶囊中间产品质量标准及检验操作规程进行检验。 检验项目包括。