gmp灌装轧盖机验证方案

gmp灌装轧盖机验证方案内容摘要：

5%即 9ml。 （附件 6） 轧盖质量确认 目 的：检查灌装轧盖机的轧盖质量，确 认灌装轧盖机的轧盖质量符合有关要求。 试验过程：开启灌装轧盖机，待其运行正常后，开启灌注装置，将配制好的药液分装，在分装的过程中，同时进行轧盖。 在轧盖期间，每 10 分钟取样一次，每次 10 支，检查轧盖的质量。 评价标准：轧盖不得有松盖、盖脱落、不严等情况。 （附件 7） 操作、清洗、装拆、保养情况确认 按灌装轧盖机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，进瓶、出瓶口灵活紧密。 易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便。 （附件 8） 6 再验证周期：一年一次 7 结果评价和建议 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 验证工作领导小组 负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认灌装轧盖机日常检测程序及验证周期。 对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 8 附件 1～附件 8 9 验证报告 (空白 ) 附件 9 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 1 灌装轧盖机验证预确认 设备名称 口服液瓶灌装轧盖机 型 号 DGK10ML 生产厂家 主要技术参数 电源电压 V 380 频率 Hz 50 功率 KW 1． 1 生产能力 支 /H 26003200 外形尺寸 mm 110010001400 设 备 净 重 kg 350 确 认 使 用 部 门 动 力 设 备 部 验 证 小 组 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名 年 月 日 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附表 2： 设备开箱验收单 设备名称 口服液瓶灌装轧盖机 型 号 DGK10ML 生 产厂家 制造编号 出厂年月 进厂日期 开箱日期 使用单位 口服液车间 主要规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格 木箱包装，无明显损坏 合格 □ 不合格 □ 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况 主机设备外观完好 完好□轻微损伤 □ 玻璃单项活塞 合格 □ 不合格 □ 针管 合格 □ 不合格 □ 刀片 合格 □ 不合格 □ 皮带（ 630， 800） 合格 □ 不合格 □ 乳胶管 合格 □ 不合格 □ 技术资料情况 装 箱单 1 份 合格 □ 不合格 □ 设备使用说明书 1 份 合格 □ 不合格 □ 产品合格证明书 1 份 合格 □ 不合格 □ 用户使用意见书 1 份 合格 □ 不合格 □ 验证方案 1 份 结论 备注 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 3 灌装轧盖机安装环境、位置及部件安装确认 设备名称 口服液瓶灌装轧盖机 型 号 DGK10ML 生产厂家 项 目 要。