gmp铝管灌装封尾机确认验证方案

gmp铝管灌装封尾机确认验证方案内容摘要：

，第二批转速设定为设备中间转速 30支 /分钟，第三批转速设定为设备最高转速 60 支 /分钟 可接受标准 平均装量不少于 10g，每支装量不少于 确认记录 填写附件 8 铝管洁装封尾机装量确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 封尾情况确认 目的 通过连续三批的试生产，确认封尾符合工艺要求 确认方法 用 KRGRS300 真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行连续三批 的灌装，每 15 分钟称量一次装量，每次检查 10 支，第一批转速设定为设备最小转速 10 支 /分钟 ，第二批转速设定为设备中间转速 30支 /分钟，第三批转速设定为设备最高转速 60 支 /分钟 可接受标准 批号清晰，封尾整齐，前后标签在正确的前后位置 确认记录 填写附件 9 铝管洁装封尾机封尾情况确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 4 人员签名 目的 记录所有参与实施本方案的人员 可接受标准 所有参与实施本方案人员（姓名、签名和部门）已记录 确认记录 填写附件 10 人员签名列表，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 11 是一总结性的偏差记录表，每一偏差对一相应编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件 11偏差调查表中。 为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件 12 风险分析和评估。 7. 再验证 本机在设备大修后或改变生产工艺时需再验证，一般情况下周期为一年。 8. 变更控制 任何变更需要按 变更控制管理规程 执行。 在确认的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件 12 审核和批 准表。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 1 文件确认记录 序号 文件名称 编号 存放处 评价 1 确认方案 2 操作规程 3 清洁操作规程 4 校准计划 5 预防性维护计划 6 维护保养规程 备注 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 在 偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 2 培训确认记录 序号 培训内容 授课人 被培训人 培训记录 存放处 评价 日期 1 确认方案 2 操作规程 3 清洁操作规程 4 校准计划 5 预防性维护计划 备注 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 在 偏差报告中记录在确认中所发生的偏差 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 3 仪器、仪表确认记录 仪器 、仪表 名称 型号 校准证书存放处 .校准 校准日期 有效期至 评价 备注。