20xx版微生物限度检查方法验证方案

20xx版微生物限度检查方法验证方案内容摘要：

D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 05 对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热 /湿热灭菌指示条 对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热 /湿热灭菌指示条，失效。 导致验证失败。 6 未对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热 /湿热灭菌指示条进行期间核查。 使用前未对效期进行检查确认。 2 对照培养基、检查用培养基、检定菌、干热 /湿热灭菌指示条进行期间核查。 使用前未对效期进行检查确认。 1 12 对 耗材 管理人员进行培训，严格执行“ 20101211《培养基的制备和保管管理规程》”和“ 20101307《检定菌管理规程》”规定的核查周期。 试验人员使用前对有效期进行检查确认，合格后方可投 入使用。 8 1 1 8 06 缓冲液、消毒剂、纯化水 缓冲液、消毒剂、纯化水 配制不正确或过有效期或性状明显异常。 导致验证失败。 6 求制备缓冲液和消毒剂。 缓冲液、消毒剂、纯化水 进行效期和性状确认。 2 对实验人员进行验证方案培训 1 12 对 缓冲液、消毒剂、纯化水 的管理人员进行培训，抽查期间核查效果。 8 1 1 8 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 13 of 31 序号 项目 潜在 的失效模式 潜在 的失效后果 严重性S 潜在 失效造成 原因 发生可能性O 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 07 无菌器具、无菌手套 /衣服 无菌器具、无菌手套 /衣服，过有效期或被污染。 导致验证失败。 6 .严格按照“ 20102205《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”制备无菌器具和“ 20100007《质量控制实验室管理规程》”制备无菌衣服。 无菌器具、无菌手套 /衣服进行效期、包装确认。 2 使用前对无菌器具、无菌手套 /衣服的制备方法、有效期及包装的完整性进行检查。 1 12 “ 20102205《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”制备无菌器具和“ 20100007《质量控制实验室管理规程》”制备无菌衣服。 器具、无菌手套 /衣服的有效期及包装的完整性进行确认。 无误后方可投入使用 6 1 1 6 08 验证依据所用检验操作规程 验证方案依据的检验操作规程不正确。 导致验证失败。 8 验证依据所用检验操作规程未经批准。 1 检验操作规程审核批准后进行验证方案编写 1 8 所用检验操作规程在验证编写前对其与现行版药典进行比对。 8 1 1 8 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 14 of 31 序 项目 潜在 的失效模式 潜在 的失 严 潜在 失效造成 原因 发 现有控制措施 可 RP 责任及目标 措施结果 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 15 of 31 号 效后果 重性S 生可能性O 检测性D N 完成日期 采取措施 S O D RPN 09 培养基、缓冲液、无菌器具、无菌衣服 /手套、消毒剂的制备方法 试验人员未按 “ 20102205《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“ 20100007《质量控制实验室管理规程》”和“ 20101211《培养基的制备和保管管理规程》”制备相关检验用物料。 导致验证失败。 7 人员培训考评不到位。 2 对“ 20102205《质量控制实验室消毒剂、无菌器具管理规程》”、“ 20100007《质量控制实验室管理规程》”和“ 20101211《培养基的制备和保管管理规程》进行培训 1 14 对其人员进行“ 20102205《质量控制实验室消毒 剂、无菌器具管理规程》”、“ 20100007《质量控制实验室管理规程》”和“ 20101211《培养基的制备和保管管理规程》培训，考评合格后上岗。 7 1 1 7 10 验证方法不正确 正确。 方案开展验证工作。 导致验证失败。 8 检测方案未经批准。 1 对验证方案进行审核 1 8 准后方可开展确验证工作。 方可实施。 8 1 1 8 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 16 of 31 序 项目 潜在 的失效模式 潜在 的失 严 潜在 失效造成 原因 发 现有控制措施 可检 RP 责任及目标 措施结果 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 17 of 31 号 效后果 重性S 生可能性O 测性D N 完成日期 采取措施 S O D RPN 11 控制菌检验结果不符合 实验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性。 导致验证失败。 10 菌存在抑制作用。 2 采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性 1 20 方案批准后15 个工作日 膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性。 进行培训，结果观察时实施复核制度。 10 1 1 10 12 实验组菌种回收率不达标 各实验组菌落回收率高于或低于标准范围。 导致验证失败。 10 菌存在抑制作用。 2 采用薄膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性 1 20 方案批准后15 个工作日 膜过滤法或者培养基稀释法消除产品抑菌性。 进行培训，结果观察时实施复核制度。 10 1 1 10 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 18 of 31 序号 项目 潜在 的失效模式 潜在 的失效后果 严重性S 潜在 失效造成 原因 发生可能性O 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 13 样品储存环境 样品储存环境温度、湿度异常。 不符合样品规定的存放环境。 导致样品被污染或失效。 7 样品存放环境温湿度控制不当。 2 严格控制样品存放环境温湿度 1 14 每天定期观察 每天定期观察样品存放室的温湿度，若异常，及时采取措施调整。 7 1 1 7 14 培养环境及观察环境 培养箱培养环境温湿度和观察环境异常。 培养计数结果不准确，导致验证失败。 7 培养箱温湿度控制不准确及观察方法不正确。 2 每日定期观察培养箱温湿度 1 14 每天定期观察 的温度，若异常，及时采取措施。 训。 7 1 1 7 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法验证方案 Page 19 of 31 序号 项目 潜在 的失效模式 潜在 的失效后果 严重性S 潜在 失效造成 原因 发生可能性O 现有控制措施 可检测性D RPN 责任及目标完成日期 措施结果 采取措施 S O D RPN 15 洁净区环境（供试品溶液检查环境） 、压差异常。 染。 影响验证结果。 7 、压差控制不当。 行清洁和消毒。 的环境。 2 每天定期观察洁净区温湿度、压差 1 14 每天定期观察 净区温湿度、压差，若异常，及时采取措施调整。 SOP规定定期对洁净区环境进行清洁和消毒； “ 20100007《质量控制实验室管理规程》”规定定期对洁净区环境进行监测并出具报告。