20xx版iso9001最新换版质量手册

20xx版iso9001最新换版质量手册内容摘要：

设计和开发的更改 :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留以下形成文件的信息： a) 设计和开发的变更 b) 评审结果； c) 变更的授权； d) 为防止不利影响所采取的措施。 具体见《设计开发控制程序》（ QMS/B132020)。 外部提 供过程、产品和服务的控制 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的 信息。 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 外部供方信息 在与外部供方 沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a) 将要提供的过程、产品和服务； b) 以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行； c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织得接口； e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 具体见《外部提供产品、服务和过程控制程序》（ QMS/B142020)。 生产和服务的提供 生产和服务提供 组织应在 受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件包括： a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2) 拟获得的结果； b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则； d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能:2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 力进行确认和定期再确认； g) 采取措施防止人为错误； h) 实施放行、交付和交付后活动。 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 顾客或外部供方财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供 方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。 具体见《产品防护控制程序》（ QMS/B152020)。 交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织 应考虑： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 更改控制 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的 安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。 形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； b) 授权放行人员的可追溯性信息。 不合格输出的控制 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施。 这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的 不合格产品和服务。 组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a) 纠正； b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客； d) 获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c) 获得让步的描述； :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 d) 处置不合格的授权标识。 具体见《不合格输出控制程序》（ QMS/B162020)。 9 绩效评价 监视、测量、分析和评价 总则 组织应确定 ： a) 需要监视和测量的对象； b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c) 实施监视和测量的时机； d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 组织应评价质量管理体系绩效和有效性。 组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。 顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望得到满足的程度的感受。 组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。 分析和评价 组织 应分析、评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果评价： a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施； e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性； f) 外部供方的绩效； g) 质量管理体系改进的需求。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。 :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 监视、测量、分析和评价具体见《监视、测量、分析和评价控制程序》（ QMS/B172020)。 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信 息： a) 是否符合： 1) 组织自身的其质量管理体系要求； 2) 本标准的要求； b) 是否得到有效实施和保持。 组织应： a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b) 确定每次审核的准则和范围； c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d) 确保相关管理部门获得审核结果报告； e) 及时采取适当的纠正和纠正措施； e) 所采取的应对风险和机遇的措施的有效性（见 ）； f) 保留 作为实施方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 具体见《内部审核控制程序》（ QMS/B182020)。 管理评审 总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向相一致。 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a )以往管理评审所采取措施的实施情况； B）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； C）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 D）资源的充分性； E）应对风险和机遇所采取的措施的有效性； F）改进的机会。 管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a) 改进的机会； b) 质量管理体系变更的需求； c) 资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。 具体见《管理评审控制程序》（ QMS/B192020)。 10 改进 总则 组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括： a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望； b) 纠正、预防或减少不利影响； c) 改进质量管理体系绩效和有效性。 改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。 不合格与纠正措施 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a) 对不合格做出应对，适用时： :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 1) 采取措施予以控制和纠正； 2) 处置产生的后果； b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不 合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格； c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f) 需要时，对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 组织应保留形成文件的信息，作为以下方面的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的措施； b) 纠正措施的结果。 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适 宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求和机会。 具体见《改进控制程序》（ QMS/B202020)。 :2668310378 18866801698 公司名称 质量手册 文件编号： QMS/A2020 版本 A/0 1 附件 1：程序文件清单 附件 2：组织机构图 组 织 机 构 图 序号。