20xx年广东省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案

20xx年广东省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案内容摘要：

（非必须提供项） ； ④上一年度 企业 增值税纳税报表复印件； ⑤企业基本情况表； ⑥《报名品种 目录 总表》； ⑦《供货承诺函》； ⑧ 法定代表人授权委托书； ⑨其它相关文件材料： A、 消毒剂类产品 必须 提交 《 卫生许可证 》 复印件 ； B、 国外生产企业在中国设立的经营企 业或 进口品种 全国总 代理商 还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明 ，以及该企业的 《医疗器械 经营 企业 许可证 》 复印件。 （ 2）产品材料 ① 《报名品种目录总表》 ； ② 归属医疗器械管理的产品 ： A、 《医疗器械注册证》、制造认可表 /注册登记表 和 附页 的 复印件，必须同时递交 ， 如制造认可表 /注册登记表或附页中明确了规格型号，所 报 产品必须在其范围内； B、报名 产品通过美国 FDA 认证 或 欧盟 CE 认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件 及 有效 中文翻译件 ； C、 产品说明书 （ 没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打 印在 A4 纸上并 加盖公章 ； 外文说明书上的性能与组成等技术参数 应 翻译成中文）； D、 CCC 认证证书（中、英文）复印件 （ 本次 阳光采购 的 氧合器、透析器、透析管路类产品 原则上 需递交 ） ； E、 外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表，与外9 购件生产企业的购销合同或者购买发票复印件）； F、 消毒药剂和消毒器械卫生许可批件复印件（本次 医用耗材阳光采购 仅消毒剂产品需要提交）； ③ 归属药品管理的检验试剂部分 ： A、《 药品注册证 》 或 《药品 生产批件 》（《药品补充申请批件》） 复印件； B、 GMP 认证证书复印件； C、 产 品说明书 ； 如果检验试剂未获得 食品药品监督管理部门的 生产 许可 ，不允许 报名。 （ 3）样品 属 低值医用耗材 的， 须递交报名产品样品两套， 留样备查， 具体递交方式及要求详见公告 ；属高值医用耗材且参加面对面谈判的， 原则上 谈判 时须 出示样品，谈判结束后由企业带回。 配送 商提供的申报材料： （ 1） 《 医疗器械 经营企业 许可证 》或《药品经营许可证》 复印件 ； （ 2）《营业执照》复印件； （ 3）上一年度 企业 增值税纳税报表复印件； （ 4）企业基本情况表； （ 5）《配送承诺函》； （ 6）其它相关文件材料。 五 、申报 材料 的递交 （一） 申报材料递交的时间和地点 ： 按公告公布的时间和地点为准。 （二）申报材料递交的要求： 生产商、配送商提供的资料必须真实、合法。 生产商、配送商的申报材料应逐页加盖公章。 生产商、配送商必须按要求及规定格式提供文件材料，具体装订顺序及要求以公告通知为准。 因 生产商、配送商 未按照 实施方案 要求递交 申报材料 而造成的 一切 后果 ，由企业 自负。 10 医用耗材采购服务机构在规定截止时间后不再受理材料申报。 因不可抗力原因， 经省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室研究同意后 可酌情延长材料递交截止时间 ， 并通过 省医药采购服务平台发布公告。 各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。 （ 三 ）申报材料修改和撤回 生产商 、配送商 在规定的 报名 截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的 报名 截止时间后，生产商 、配送商 不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。 （ 四 ）申报材料审核 由医药采购服务机构组织实施。 审核每份 申报材料 是否符合 实施方案 要求，包括 申报材料 是否完 整、有无明显的错误、文件签署是否合格、证明文件是否齐全、申报材料 的编排是否有序 等等。 生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理 部门及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布 的 信息作为参考，若信息存在差异，需 由生产商或配送商 提供有关原件进行核对。 （五 ）申报材料澄清 医药采购服务机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、 配送 商作必要的澄清。 生产商、 配送 商有义务对有关内容做出书面解答。 11 第 四 章 报价 及 入围规则 一 、质量层次划分规则 （一） 根据产品性质分为 ： 进口 产品； 外国法人独资产品； 国产 产品。 港澳台 “ 许 ” 字号的产品，归属进口产品。 （二 ） 根据产品认证情况 分为 ： 通过 FDA 和欧盟 CE 认证的产品； 通过 FDA 认证的产品； 通过欧盟 CE 认证的产品； 未通过欧盟 CE 认证和 FDA 认证的产品。 （三）补充说明 所有品种均分别根据以上两种分类方法划分质量层次。 二 、报价规则 生产商所报价格是指某品种生产商供应给医疗机构的供货价。 无论 此次 参与阳光 采购 的医疗机构 的采购 数 量、配送费用存在何种差别，每 个医用耗材产品 只允许一个报价。 报价时， 生产商必须严格 按 报价系统给定的 单位 进行核算和 报价，报价保留到小数点后 3位（即 ）， 如超出小数点后 3位，则四舍五入 ， 报价为“ 0”的品种视为免费赠送。 报价使用货币及单位：人民币（元）。 通过医 药采购 服务平台 进行远程加密报价，截止后由系统统一解密。 三 、 报价 本次 医用耗材阳光采购将以 省属及广州、中山、珠海、佛山、韶关、湛12 江、茂名、江门、肇庆、阳江各市 2020 年 12月 31 日前 最近一次医用耗材集中招标采购中标价格及周边部分省市的医用耗材集中采购价格 作为重要价格参考依据。 组织专家 根据历史参考价 和现行市场价格对所有品种 给出 专家预审价。 报价共进行 两轮 ，第一轮不报价品种视为放弃，第二 轮不报价的品种前一轮报价仍然有效。 报价结束 解密 后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息） ，报价环节不进行淘汰。 第一轮 报价 低于专家预审价的品种直接入围 ， 报价 高于专家预审价的，系统将 予以 提 醒， 生产商 可在 第二 轮报价 时调低报价 ； 第二轮报价低于专家预审价的品种直接入围 ， 第 二轮 报价截止后不再有价格调整机会。 （ 注：捆绑评审 的品种必须 所有组件产品的报价均低于各自专家预审价才可入围。 ） 两 轮 报价后仍高于专家预审价的 品种 将进入议价谈判 程序。 四 、 议 价 谈判 （一） 谈判专家的遴选与分组 谈判专家由本省 临 床医学、护理、检验、 耗材管理 、医疗保险管理 等方面 的专家组成，专家按不同专业划分到 相对应的 谈判小组；谈判专家的抽取工作由监督小组组织实施，以随机的方式从监督部门组建的全省专家库中抽取产生。 人机对话 谈判 每个谈判小组专家人数 31 人以上 单数； 面对面谈判每个小组专家人数 8 人，其中 1 人为主谈判官，不参与投票；生产商 参与面对面 谈判 的 代表人数不超过 5 人。 （ 二 ）谈判方式方法 人机对话 价格谈判 低值 医用 耗材 以人机对话价格谈判 的方式确定 入围 品种 （具体目录以公告为准）。 生产商针对谈判品种 需按公告要求 提供样品，谈判结束后可领 回，但不保证样品的完整性。 谈判专家在对谈判组内。