009-益母草颗粒生产工艺规程

009-益母草颗粒生产工艺规程内容摘要：

TSZLFL00400。 中间产品 浸膏 相对密度： （ 8085℃） 颗粒 （ 1）性状： 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 （ 2）粒 度：不得过 ％ （ 3）水分：不得过 ％ （ 4）溶化性：取颗粒一份，加热水 20倍，搅拌 5分钟，应全部溶化，允许有轻微浑浊。 并不得有焦屑等异物。 成品质量标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 颗粒应干燥、均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象 性状 本 品为 棕 黄 色 至 棕褐 色 的 颗粒；味甜、微苦。 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 鉴别 应符合规定 应符合规定 粒度 不得过 % 不得过 % 水分 不得过 % 不得过 % 溶化性 应符合规定 应符合规定 装量差异 177。 5% 177。 4% 微 生 物 限 度检查 每克含细菌数不得过 1000个，含霉菌数不得过 100 个，大肠杆菌、活螨均不得检出 每克含细菌数不得超过 800 个，霉菌数不得超过 80 个；大肠杆菌、活螨均不得检出。 6 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TSSC00900 页 数 147 内包装质量标准 抽查 20个包装单位，复合膜包装上的产品批号喷码应清晰，准确无误。 中包装质量标准 抽查 20个包装单位，包装数量应准确无误，中盒封口签应贴正粘牢，说明书应准确。 中盒、说明书的字迹应清晰，印刷文字无误，平整光滑，色泽鲜明。 中盒标签上的产品批号、生产日期、有效期、喷码清晰，准确无误。 大包装质量标准 纸箱上印字清晰，印刷文字无误、整洁，有标明品名、产品批号、规格、包装规格、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。 生产日期、有效期、产品批号打印清晰、整洁，准确无误。 装箱数量准确无误 封箱牢固，箱内附有《合格证（装箱单）》。 纸箱捆扎牢固，整齐。 9成品容器、包装材料要求，贮存条件 复合膜的质量要求 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。 复合膜带纵横向撕裂不得剥离。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 厚度为： 177。 ； 宽度为： 150mm177。 9. 复合膜带卷的方向：文字正面顺时针卷。 中盒的质量要求： 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 每批中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。 尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为177。 附：中盒的材质和尺寸规格标准： 益母草颗粒中盒 15g 20 袋 350g 白底白板纸（磨光） 180 78 79 mm 纸箱质量要求 7 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TSSC00900 页 数 148 280g 内附 2层瓦 楞。 ，表面整洁。 文字印刷清晰无误，颜色应一致。 (文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准 ) ，做 100 度弯折 3次以上，不得有分层、断裂现象。 ： 425 375 420mm 注册商标应印刷在标签盒的左上角或右上角，其 字体不得大于通用名的用字。 非处方药专用标识印刷在产品名称的右上角。 药品名称采用中文，并加注汉语拼音。 计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。 数字均采用阿拉伯数字。 纸箱还应有指示标志：应有“怕热”、“防潮”等标志。 贮藏条件：密封。 、使用说明书的内容 （ 1）复合膜的文字内容 【 药品名称】 品名：益母草颗粒 汉语拼音： Yimucao Keli 【 注册商标 】如意。 【 非处方药标识 】乙类 【 功能主治】 活血调经。 用于月经量少，产后腹痛。 【用法用量】 开水冲服，一次１袋 ，一日２次。 【注意事项】详见药品说明书 【规 格】 每袋装１５克。 【贮 藏】 密封。 【产品批号】见封口 【批准文号】国药准字 Z37020456 【生产企业】 企业名称：山东华洋制药有限公司 地 址：淄博市淄川区峨庄政府北首。