最新实验室资质认定评审准则(编辑修改稿)

最新实验室资质认定评审准则(编辑修改稿)内容摘要：

文件、设备、设施等问题）问题的原因系政策 /程序错误所致应采取纠正措施 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 48  (1)总则 ——什么是纠正、纠正措施和预防措施 ——制定程序和规定权力，包括识别、原因调查、分析、记录、措施的制订和选择、评审、审批、实施、监控、验证、 (必要时 )附加审核、文件更改、输入管理评审。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 49  (2)原因分析 调查 → 分析（运用因果图）→ 记录  (3)纠正措施的选择和实施  ——原则：  a、采取的纠正措施应与问题的严重程度和承担的风险大小相适应。  b、一般的问题或风险不大采取纠正，不一定立即采取纠正措施 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 50  ——纠正措施应能消除产生问题的原因  ——原因与措施应予评审、批准，不符合要求应重新分析和制订新的措施。  ——实施应加以监控、记录，并由责任人先行验证。  ——必要时派员跟踪措施的实施，先行验证后应由授权人进行验证。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 51 （ 3）监控 —形 式：全过程、重要过程、结果 —结果验证情况应予记录。 —纠正措施情况输入管评。 —纠正措施导致文件的更改应符合。 （ 4）附加审核 ——时 机：问题严重或对业务有危害且在纠正措施已完成后。 ——目的：确定纠正措施的有效性 ——范围：相关活动区域 /检测 /校准能力 ——方法。 与 ，但可简化程序。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 52  （ 1）预防措施目的 —事先主动确定改进机会 识别 —包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析；包括技术方面和管理体系方面的 （ 2）预防措施的程序（与纠正措施基本相同）  识别、启动或准备（策划 /调查研究 /分析 /培训）制定计划 措施的制订和选择、审批、实施、监控、验证、记录、文件更改、输入管理评审。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 53  持续改进是永恒的主题 持续改进管理体系的有效性 (1)最高管理者应在本实验室建立持续改进的机制，激励并鼓励员工创新 ,营造适合持续改进的环境，并为持续改进提供资源。 (2)技术管理层、质量负责人应为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，提高员工改进的能力。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 54 (3)所有员工，都应将改进检定 /校准质量、改进检定 /校准过程、改进管理体系等作为自己的工作目标，充分发挥自身的能力和才干，为持续改进献计献策，为持续改进作贡献。 (4)最高管理者 应 通过管理体系的内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、质量控制分析、能力验证、客户意见反馈等活动，识别管理体系改进的需求，确定管理体系改进措施，并组织跟踪实现。 实验室应能提供 完成这些活动的证据 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 55   记录的定义 阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件  技术记录 ——原始观察记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验报告副本；还包括参与抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识  质量记录包括来自内部审核和管理评审的记录、报告以及纠正和预防措施的记录、人员培训考核、采购活动的评价、质量体系管理等质量记录（所有工作） 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 56  控制要求  A、建立和维护记录管理程序。 包括编制、填写、更改 、识别、收集、索引、存档、维护和清理等  B、归档，明文规定保持适当的期限C、有足够的信息 —足够到能在原状态的情况下复现出来  D、有人员标识 —包括参与抽样、样品准备、检验人员、校核的标识 E、安全储存：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必要时采取补救的措施；用便于存取的方式存放 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 57  F、 更改按适当的程序和规范进行（划改的规定）  G、妥善保管，为委托方保密：非授权人员不得介入  H、 真实、及时、清晰、规范  J、记录可存在任何形式的载体上， 应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，防止未经授权的侵入和修改 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 58   定义：确定质量活动及其结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效实施，并适合于达到预定的目的，所进行的系统的、独立的检查。  （ 1）目的：检查质管理体系（过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性。  （ 2）依据计划的安排，即评审准则、管理体系文件、合同、法律法规。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 59  （ 3）要求：定期 /覆盖全要素、所有部门、所有活动 /审核人员经培训有资格 /审核的独立性 /审核发现检测 /校准结果的正确性或有效性可疑，采取纠正措施，书面通知委托方  （ 4）步骤 策划与准备 → 实施（现场审核） → 跟踪验证 → 输入管评 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 60  质量记录： 2个计划， 1个检查表（包括审核记录）、不合格报告、内部审核报告  管理评审  定义：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性以及检测和校准活动进行的正式评价。  目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，并进行必要的改进 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 61  要求：每年至少一次 /按规定的时间间隔（典型周期为 12个月）和程序进行 /纠正措施在议定的时间内完成 /必要的更改和改进 管理评审输入包括： （ 1） 近期内部审核结果 （ 2） 政策和程序的适用性 （ 3） 与各部门相关的业绩，包括存在问题和改进的建议 （ 4） 检验能力及其公正性、诚实性；检验数据的准确性 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 62 和可靠性情况，包括监督员的监督结果、能力验证结果、质量监控结果（技术负责人提供） （ 5）方针贯彻、 目标实现 以及上次管理评审的跟踪措施情况（最高管理者提供） （ 6）来自各方面包括客户抱怨、投诉、客户的反馈意见等信息（质量负责人提供） （ 7）上级有关部门对本实验室的检查情况、外部机构进行的评审（管理室提供） 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 63  （ 8）纠正和预防措施的实施情况（管理室提供） （ 9）新技术、新概念、市场策略和社会需求、工作量和工作类型的变化（管理室提供） （ 10） 改进的建议 （各部门提供） （ 11）其他相关因素，如资源及员工培训情况 以上资料，将作为管理评审记录的附件予以保存。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 64  管理评审的输出  评审报告的内容包括：评审概述；质量体系适宜性、有效性、充分性的评价及其结论；检测工作符合要求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括质量方针、质量目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需求；报告的分发范围  评审结果需输入计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 65 质量记录：两个计划 /输入材料 /评审会议记录 /评审报告 /纠正措施及其验证材料 5. 技术要求 ：具有与其活动 相适应的专业技术人员和管理人员 规定关键人员的任职资格条件 配备的人员在数量和能力满足要求 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 66 ——应使用正式人员或合同制人员 ——使用合同制人员（临时合同）及其他的技术人员和关键支持人员（未签订劳动合同）时要确保其能胜任（资格确认 /上岗考核）并受到监督（监督记录），按管理体系要求工作 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 67  /检测 /校准 /签发报告 /操作设备（为检测提供服务的设备）工作人员进行资格确认并持证上岗  能力的鉴别途径从教育、培训经验、技能、许可证明等方面进行综合判定。  能力鉴别的方法：资格确认，并持证上岗；特殊的检测 /校准人员还应符合相关法律和行政法规规定的要求 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 68   应制定人员教育、培训和技能 目标 （包括长期和年度的）以及培训、教育管理程序。 包括培训需求的识别（目标、需求 /上岗前） → 制定计划 → 培训前的准备 → 培训实施 → 记录（报告） → 评价（培训活动的有效性） → 归档。  培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。 应评价这些培训活动的有效性  评价的方法：可通过能力验证 /人员比对 /操作观察 /内外部审核等对人员能力的监督来评价 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 69 培训效果：人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有响应的技术知识和经验 （培训 /规定业务指导者及责任 /上岗操作记录 /上岗条件/监督记录） 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 70  档案的内容包 括资格、培训、技能、经历等 符合档案管理规范：编目、登记表 保存条件：安全、保密 、授权签字人的特定要求 具有工程师以上技术职称、熟悉业务、经考核合格 在评审是考核  /授权机构的授权签字人的特定要求 —在本专业领域从业 3年以上（含外） 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 71   ：满足相关法律法规、技术规范或标准要求  ——设施范围：（保证环境满足要求的设备）工作区域、场地（所）、能源、照明、采暖、通风等。 包括办公、检验、样品、资料保存等  ——设施的采购应符合 ，并加以维护和修理（包括定期检查），以确保环境条件符合要求。 中管网通用业频道 2020/7/6 JSQT 72  环境条件需求的识别：  a、标准、规范、方法和程序的。