xx辐照灭菌验证确认方案

xx辐照灭菌验证确认方案内容摘要：

检 查 人 ： 日 期 ： 复核人 日期： 定义产品 灭菌剂量确认 根据包材材质证明及产品无菌要求，参照 GB 18280 – 2020 idt ISO11137:1995《 医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制要求 辐照灭菌 》。 确定步骤 1： 确定 SAL 和用品取样。 确定步骤 2： 递增剂量实验 1，确定 FFP、 A、 D*和 CD*批 确定步骤 3： 递增剂量实验 2，确定 DD*， CD*， FNP。 确定步骤 4： SAL 10－ 6 时处理的计算。 （ 具体内容以及实验记录见附件。 ） 产品装载模式的确认 检查项目 要 求 检查情况 产品 装载模式 圆筒 形， 内径 米 ， 外径 4 米 ，高 2 米 射线 方位 中心放射状 项目 产品 装载 （满载） 要求 （ 研发定 标准。 ） 包装箱尺寸 包装箱重量 包装箱内产品的方向 每个包装箱内产品的数量 包装箱 +产品重量 单元包装产品重量 包装规格 8 灭菌剂量 最大可接受剂量 检查结果： 检查人： 日期： 复核人 日期： 产品 生物指示剂 分布图（ 见附件 四 ） 检测项目及标准： 对 辐照 灭菌产品进行 检测 ， 检测 项目 包括物理性能、生物性能。 标准按 产品注册标准 要求。 灭菌效果测试 当 产品委托辐照灭菌完成后 ，测试灭菌后的产品无菌 ,确认达到标准要求。 测试步骤 :按 GB/T28282020 进行 取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌 ， 整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期 14 天。 标准 :灭菌效果应符合 一次性医用产品注册标准 要求 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 9 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 KGy 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 19 号点生物指示剂均无菌 检查结果：。