vf-pr-10-agz-150自动灌装机清洁验证方案

vf-pr-10-agz-150自动灌装机清洁验证方案内容摘要：

VFPR10A 第 4 页 共 11 页 化学检验取样 棉签擦拭取样 针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量 取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。 在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦 拭，但与前次擦拭移动方向垂直。 完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约 10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。 取样面积 25cm2 微生物检验取样 微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。 其取样方法同化学检验取样。 取样面积 25cm2 确定残留量限量 化学样品可接受标准 (1)参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先的 设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味 (2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力，将残留 量限量 (g)定为 10 106（ 10ppm）则： 每一取样棉签最大允许残留量 为 ： 10ppm/支 微生物取样可接受标准 棉签取样 法 ： ≤ 100CFU/25cm2 取样计划 取样点的确定 棉签擦拭法：应选择最难清洁的部位作为取样点。 根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。 清洁验证取样点确认表附件 1 验证次数 检测对象所对应的产品连续生产 3 批，每批清洁后，均应按本验证方案进行验证。 验证实施 经确定的验证批次生 产结束，操作人员按 GZ150 自动灌装机清洁程序进行清洁，记录清洁过程。 清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件 2。 验证应连续进行 3 次。 GZ150 自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认 按标准操作程序操作，运行正常，检验结果均在可接受的范围内，确认 SOP可行。 GZ150 自动灌装机清洁验证文件 VFPR10A 第 5 页 共 11 页 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件 3），起草验证报告（附件 4），报验证委员会。 （附件 5） 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书 （附件 6），确认设备验证周期。 对验证结果的评审应包括： (1)验证试验是否有遗漏。 (2)验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 (3)验证记录是否完整。 (4)验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 6. 附件 GZ150 自动灌装机清洁验证文件。