新药临床试验统计学报告与总结报告讲解课(编辑修改稿)

新药临床试验统计学报告与总结报告讲解课(编辑修改稿)内容摘要：

M ( Q) = ()年 (min~max: 2月 ~12年 ) 例 5: (定量资料的表达 1) 36 例 6: (定性资料的表达 1) 指 标 试验组 对照组 性别：男 60 40 女 55 45 诊断：心理性 65 43 器质性 7 7 混合性 43 35 37 例 6: (定性资料的表达 2) 一个疗程治愈率： 对照组 25%；试验组 60%。 一个疗程治愈率： 对照组： 25%(24/60)； 试验组： 60%(18/30)。 38 例 7： (等级资料的表达 ) 指 标 试验组 对照组 病情：轻 60 58 中 38 40 重 12 10 39 例 8 表 入组病例人口学特征 ITT PP 对照组 试验组 对照组 试验组 性别 男 n(%) 20() 39() 19() 39() 女 n(%) 11() 27() 11() 27() 合计 31 66 30 66 年龄 N(Missing) 31(0) 66(0) 30(0) 66(0) mean(SD) () () () () median Min,Max , , , , 身高 N(Missing) 31(0) 66(0) 30(0) 66(0) mean(SD) () () () () median Min,Max , , , , 40 202530354045505560疗前 疗后一月 疗后二月试验组对照组例 9： (定量资料的图形表达 1) 41 试验组 对照组 例 9： (定量资料的图形表达 2) 42 01020304050607080疗前 疗后试验组对照组例 9： (定量资料的图形表达 3) 43 01020304050607080疗前 疗后一月 疗后二月试验组对照组例 9： (定量资料的图形表达 4) 44 平行组对照设计分析思路 (1) 试验组：疗前 疗后 = 差值 同质性比较 组间比较 对照组：疗前 疗后 = 差值 45 平行组对照设计分析思路 (2) (多时间点观察 ) 试验组：疗前 疗后 1月 疗后 2月 疗后 3月 0 差值 1 差值 2 差值 3 同质性 组间 比 较 比较 对照组：疗前 疗后 1月 疗后 2月 疗后 3月 0 差值 1 差值 2 差值 3 46 同质性比较 • 试验组与对照组疗前各指标的同质性比较： 定量资料用 t 检验 , 定性资料用 2 检验 , 或 确切概率 , 等级资料用 Wilcoxon检验。 47 各指标疗前与疗后的比较 •各组各指标疗前与疗后的比较 : 定量资料用配对 t 检验 定性资料用 2 检验 ,或 确切概率 等级资料用符号秩和检验 48 各组各指标疗前与疗后差值的比较 •各组各指标疗前与疗后差值的比较 : 定量资料 t检验 等级资料用 Wilcoxon检验 49 例 8 (平行组试验资料的检验结果的表达 1） 组 别治疗前同质性比较各组治疗前后比较治疗后各组差值比较对照组 t=1. 77 ， P =0. 00 05试验组t=0. 73 90P =0. 46 27 t=6. 68 ， P =0. 00 01t=0. 73 90P =0. 46 2750 例 8 (平行组试验资料的检验结果的表达 2） 表 各组 矫正视力 治疗前后比较治 疗。