vf-pr-25-a哈西奈德乳膏生产工艺验证方案

vf-pr-25-a哈西奈德乳膏生产工艺验证方案内容摘要：

记录一次。 及时调整装量，做好记录。 哈西奈德乳膏 生产工艺验证文件 VFPR25A 第 7 页 共 18 页 设定验证参数 当天标准软管重量： 任取 10 支软管平均重量。 灌装量（ 25 克）： ～ 取样计划 1．取样点 灌装后取样检测装量和外观质量 2． 取样频次 每批按不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。 共取连续生产的 3 个批次。 质量标准 序号 检测项目 标 准 1 装量 符合中国药典 2020 年版有关装量要求 2 外观质量 整洁、文字批号清晰、不变形、封尾好、不漏油等 物料平衡（灌装） 批号 半成品量 理论灌装量 灌装成品率指标 灌装实际成品率 结论 验证试验数据：（附件 3） 3．其它按各岗位标准操作规程操作至成品，由 QA 人员抽样送验，当成品检验符合本产品质 量标准。 同时生产过程符合 QA 检查要求，才能合格放行。 取样计划 1．取样点 装箱后取样检测 2．取样频次 每批按装箱不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。 共取连续生产的 3 个批次。 质量标准 执行 WS10001（ HS0528） 2020 质量标准。 物料平衡（成品） 批号 配制量 理论产量 投料量 出料量 灌装量 装箱量 入库数 批成品率 哈西奈德乳膏 生产工艺验证文件 VFPR25A 第 8 页 共 18 页 成品检验数据（附件 4） （六）生产工艺验证的批次数 验证应重复一定次数，以证明工艺的可靠性和重现性，本产品工艺验证批次数定为三批。 如验证过程中出现问题可增加批数。 （七）生产工艺验证时间进度 日期 配料 灌装 050901 050902 050901 050903 050902 050903 四．拟订验证周期 生产部根据 哈西奈德乳膏 的验证情况，拟订 哈西奈德乳膏 验证周期及项目（附件 5）。 五．验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证，试验结果进行评价（附件 6），起草验证报告（附件 7）报验证委员会（附件 8）。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 9）。 确认生产工艺验证周期。 对验证结果的评审应包括： （ 1）验证试验是否有遗漏。 （ 2）验证实 施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 （ 3）验证记录是否完整。 （ 4）验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明合理。 是否需进一步补充试验。 六、附件 1． 上述附件 2． 批生产记录 用于生产工艺验证的三批批生产记录 3． 半成品检验记录和检验报告单 4． 成品检验记录和检验报告单 哈西奈德乳膏 生产工艺验证文件 VFPR25A 第 9 页 共 18 页 附件 1 软膏剂、乳膏剂生产工艺流程图及区域划分 三、工艺流程 尼泊金 乙 酯 白凡士林 液状石蜡 十八醇 油 相 过滤 乳膏配制 十二醇硫 酸钠 甘油 纯化水 尿素 水 相 过滤 过滤 维生素 E 灌装 包装 中包 装箱 „„„„„„„„。