va-ov-010-01中间品库温湿度验证方案

va-ov-010-01中间品库温湿度验证方案内容摘要：

..................................................................... 6 8. 验证结果评定与结论 ......................................................................................................... 7 9． 附件 .................................................................................................................................... 7 XXX 中间品 库温湿度 验证方案 VA 0V01001 第 3 页 共 7 页 1. 概述 我公司生产的 中间 品 按 照 内控标准 的 要求 ， 贮藏条件为：在 凉暗 处保存。 我公司建立的 中间 品库 ，库内放置了 立 式空调，对室内温湿度进行自动调节， 无 阳光直射。 2. 验证目的 确认中间 品库 内温湿度 分布均匀度 及中间 品库 内最佳悬挂温湿度表位置的确认。 证实该 成品库 能达到设计要求及规定的技术指标。 按照 GMP 的要求， 对 中间 品库 进行 现状确认， 在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和工作的需要。 3. 验证范围 本方案适用于我公司 中间品库 温湿度的 验证。 4．人员职责与进度计划 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调， 负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证委员会组成 姓 名 部门及职务 验证委员 会中职务 验证工作中职责 普绍平 质量受权人 主 任 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 何键 总工艺师 组长 负责组织验证方案的制订和验证的实施，验证计划的制订 彭娟 QA 部经理 副组长 负责组织现场监控、 QC 人员检验及审核 QC 检验数据 李永年 采供部经理 成员 协助完成仓库的相关验证工作 朱泽兵 生产部、工程部副经理 成员 负责完成与生产部、工程部相关的验证工作 栾春芳 QC 部经理 成员 负责完成与检验相关的验证工作 验证小组成员 XXX 中间品 库温湿度 验证方案 VA 0V01001 第 4 页 共 7 页 部门 人员 职责 负责人 栾春芳 负责 该验 证的全面工作 QA 部 彭娟 负责验证 方案 的审核和实施 生产 部 缪祥宏 负责 方案 的起草 ，收集验证资料和数据 生产部 朱泽兵 协助验证工作 生产部 温志寿 协助验证工作 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 负责验证中监测项目及验证周期的确认。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 验证小组 负责验证方案的制定和实施。 负责验证工作的组织与协调。 负责验证数据的搜集和结果评定。 负责完成验证报告。 工程 部 满足 温湿度表安装的公用工程要求。 负责温湿度表验证和使用所需仪表的校验。 生产部 起草验证计划和 方案，制定监测项目和验证周期 起草验证操作标准操作程序 实施验证活动 收集、记录各项验证数据 起草验证报告 质量部 负责有关验证项目的检验。 XXX。