va-pv-a-201-01-12培养基无菌灌装模拟验证方案3ml20xx年12月

va-pv-a-201-01-12培养基无菌灌装模拟验证方案3ml20xx年12月内容摘要：

鉴别的内容至少应包括菌落、细胞形态学及革兰染色特性等。 7 可接受标准： 按照 下规定各项进行的操作并检查均达到规定要求。 8 最终验证结果评价及验 证报告审批：见附表 30。 验证结果评价 验证报告审批 9 再 验证周期 每年 2 次，在生产用的设备、设施、人员结构及工艺方法有重要改动时须再验证，已证明其改动对已验证了的无菌罐装工艺过程不产生不良影响。 10 工艺验证进度安排（见下表） 页码： 13/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 培养基无菌模拟灌装（规格： 3ml）验证 进度安排表 验证序号 验证产品批号 生产周期（配液至轧盖） 第一次 0912111/0912112/0912113 2020 年 12 月 11～ 12 日 第二次 0912121/0912122/0912123 2020 年 12 月 12～ 13 日 第三次 0912131/0912132/0912133 2020 年 12 月 13～ 14 日 11 附件目录 附件 28— 方案偏差日志 附件 29— 文件偏差记录 页码： 14/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 1 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 批号： 设备名称 用 途 清洁情况 灭菌 情况 维护保养 使用情况 结论 标 准 实 际 标 准 实 际 标 准 实 际 标准 实际 精滤罐及微孔滤膜过滤圆盘 精 滤 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 洗 瓶 机 玻璃瓶清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 胶塞清洗机 胶塞清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 铝盖清洗机 铝盖清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 灌装及半压缩 灌装半压塞 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 冻 干 箱 冻 干 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 轧 盖 轧 盖 应清洁、无任何残余物 符合 SOP 规定 良好 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 页码： 15/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 2 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 批号： 设备名称 用 途 清洁情况 灭菌 情况 维护保养 使用情况 结论 标 准 实 际 标 准 实 际 标 准 实 际 标准 实际 精滤罐及微孔滤膜 过滤圆盘 精 滤 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 洗 瓶 机 玻璃瓶清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 胶塞清洗机 胶塞清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 铝盖清洗机 铝盖清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 灌装及半压缩 灌装半压塞 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 冻 干 箱 冻 干 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 轧 盖 轧 盖 应清洁、无任何残余物 符合 SOP 规定 良好 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 页码： 16/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 3 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 批号： 设备名称 用 途 清洁情况 灭菌情况 维护保养 使用情况 结论 标 准 实 际 标 准 实 际 标 准 实 际 标准 实际 精滤罐及微孔滤膜过滤圆盘 精 滤 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 洗 瓶 机 玻璃瓶清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 胶塞清洗机 胶塞清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 铝盖清洗机 铝盖清洗 应清洁、无上一批残余物 符合 SOP 规定 良好 灌装及半压缩 灌装半压塞 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 冻 干 箱 冻 干 应清洁、无任何残余物 符合规定 符合 SOP 规定 良好 轧 盖 轧 盖 应清洁、无任何残余物 符合 SOP 规定 良好 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 页码： 17/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 4 玻璃瓶清洗灭菌质量检 查 表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 附表 5 玻璃瓶清洗灭菌质量检 查 表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 附表 6 玻璃瓶清洗灭菌质量检 查 表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 页码： 18/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 7 胶塞清洗灭菌质量检查表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 附表 8 胶塞清洗灭菌质量检查表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 附表 9 胶塞清洗灭菌质量检查表 批号： 序号 检查项目 标 准 结 果 检查人 检查日期 1 清洗效果 可见异物检查：无异物 2 微生物测试 无任何细菌生长 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 页码： 19/34 编号： VAPVA2010112 模 拟 验 证 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 10 灌装过 程检查表 批号： 序号 检查项目 标 准 实 际 结论 1 半压塞成功率 大于 95%（深入瓶口深度为： 1～ 4mm） 2 装量差异 在规定装量的 177。 5%限度内 3 可见异物检查 可见异物检查：无异物 结论： 检查人： 确认人： 日期： 年 月 日 附表 11 灌装过程检查表 批号： 序号 检查项目 标 准 实 际 结论 1 半压塞成功率 大于 95%（深入瓶口深度为： 1～ 4mm） 2 装。