stp-vp-219容器具清洁验证方案内容摘要：
应无可见残留物或残留气味。 ：评价活性成份可能的残留物限度。 ：残留物浓度限度 ≤1 0ug/ml。 计算过程： 选择周转容器最小装量值 B(10kg)作为计算参数 ； 选择冲洗溶剂的体积 V ()作为计算参数； 文件编号： STPVP219 文件名称： 周转容器 清洁验证方案 第 4 页 共 8 页 选择安全因子 F=10 为计算参数 计算公式： 残留物浓度限度 C=B10mg/kg1/V1/F1000 =10kg10mg/kg1/10001/101000 =10ug/ml ：周转容器 使用结束按清洁规程清洁后 ，用 10L 乙醇溶液 分 3次清洗 周转容器内表面 各 10分钟， 混合 3 次清洗溶液， 取 2 瓶 500ml 清洗 溶 液 ， 精确量取 5ml 蒸干后用冰醋酸溶液 5ml 溶解后根据格列齐特片的含量测定法进行样品残留物浓度限度测定。 置：周转容器 内表面。 11. 微生物验证及可接受标准。 ： ≤50CFU/ml。 ：菌落计数法。 ：周转容器出料口。 ： ≤50CFU/ 棉签。 ：菌落计数法。 ：周转容器内表面中间分上、中、下分别取三个点、盖子内表面。 ：将无菌棉签用灭菌生理盐水润湿，每个取样点擦拭 4支棉签，每棉签擦拭取样 25cm2面积。 格列齐特的残留物限度可接受标准为 10ug/ml，用格列齐特片含量测定法进行残留物浓度的测定。 在生产完参照产品后按清洁规程实施清洁，清洁完成后进行取样 ，按取样位置的指示用无菌取样瓶取两瓶各 500ml 淋洗水 ，取样过程中应 注意避免取样造成的污染。 500ml 冲洗溶剂。 ，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。 文件编号： STPVP219 文件名称： 周转容器 清洁验证方案 第 5 页 共 8 页。阅读剩余 0%
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