stp-vp-110平板式自动泡罩包装机验证方案

stp-vp-110平板式自动泡罩包装机验证方案内容摘要：

热封温度 ：温度计。 3. 成型情况：目测。 4. 牵引效果：目测。 可接受标准： 1．冲裁无异常声响，边缘无毛刺。 2．达到所设定的温度。 3．成型良好。 4．牵引正常，不打滑。 运行确认结果见 (附件 7)。 性能确认 进行性能确认的目的是试验并证明 平板式自动泡罩包装机 对生产工艺的适用性，它具文件编号： STPVP110 文件名称： DPB140 平板式自动泡罩包装机验证方案 第 6 页 共 15 页 有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。 生产试验方法： 取充填后的诺氟沙星胶囊，按照平板自动泡罩包装机标准操作规程进行生产。 检查项目 :PVC 平板充填情况、批号打印情况、热封效果、裁切效果。 检查方法 :目测 可接受标准： 1． PVC 平板充填情况：无缺漏胶囊。 2． 批号打印情况：批号清晰。 3． 热封效果：压合牢固、纹路清晰、不起皱纹。 4． 裁切效果：冲裁端正、边缘无毛刺。 性能确认结果见 (附件 8)。 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据设备确认、运行情况、拟订日常监测程序及验证周期（附件 9）报验证领导小组。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证试验结果记录， 报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。 对验证结果的评审应包括 验证试验是否遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改 ?修改原因 ,依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 附件： 1. 设备技术指标和设计要求确认表 2. 供应商选择与确认表 3. 关键性仪表及消耗性备品情况 4. 设备性能、质量及适用性评价表 5. 计量器具校验记录 6. 设 备安装确认记录 7. 平板式自动泡罩包装机 运行确认记录 8. 平板式自动泡罩包装机 运行质量、性能综合评价表 9. 设备验证周期 文件编号： STPVP110 文件名称： DPB140 平板式自动泡罩包装机验证方案 第 7 页 共 15 页 附件 1 STPVP110R01 厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求确认表 设 备 名 称 平板式自动泡罩包装机 技术指标和设计要求 项 目 技术指标和设计要求 工艺的适应性 用于胶囊的泡罩包装 生产能力 211 万粒 /时 材质要求 外表及内部接触物料部分的材料为优质不锈钢 设备结构与操作 设备的结构应简单、合理、便于清洁和 维护 公用介质要求 电、压缩空气 控制系统 转速可调，灵活稳定 尺寸要求 2300mm 560mm 1410mm（长宽高） 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP110 文件名称： DPB140 平板式自动泡罩包装机验证方案 第 8 页 共 15 页 附件 2 STPVP110R02 厦门天舜制药有限公司 供应商选择与确认表 供应商名称 瑞安安泰制药机械有 限公司 供应商基本情况 平板式自动泡罩包装机专业制造商 从事相关业务历史 从事本行业历史较长 信誉与财政稳定性 合同签定后，预付款到位后， 40 天到货 技术水平生产条件 该公司技术力量雄厚，生产的设备符合 GMP 要求 安装调试培训支持 提供安装调试培训支持 技术资料 可提供使用说明书、合格证等技术资料、装箱清单齐全 主要客户意见反馈 国内多家制药企业用后反馈信息良好 交货期执行情况 能按期交货 成本及价格分析 在确保产品质量和技术指标的同时，价格较优惠 对 GMP 的理解及认知程度 能保证材质要 求 综合评价 确 认 生产部 年 月 日 动力设备部。