stp-vp-116安瓿检漏灭菌柜验证方案

stp-vp-116安瓿检漏灭菌柜验证方案内容摘要：

标准：各测点的温度偏差177。 1℃。 设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为177。 1℃。 安瓿检漏灭菌柜运行确认前应作好下列工作 试验中需试验的主要参数及可接受标准。 电源电压 380V，照明达到 300LX。 运行操作按标准操作规程进行。 设备正常空运转 30 分钟后，对各参数进行调节。 运行 3～ 4 小时，进行检测记录，检测结果见验证报告。 对安全保护装置性能进行测试。 运行确认结束后，对试验结果得到的所有数据进行分析，将测试及评价结果记录于（附件 7）。 热穿透性实验 热穿透实验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即 F08 或符合工艺要求的 F0值。 实验方法 负载情况下，在每根温度探头下放支嗜热脂肪芽胞杆菌（ ATCC7953）， 115℃下灭菌 30min，测试三次后把灭菌后嗜热脂肪芽胞杆菌和对照品进行培养，结果见验证报告。 性能确认 设备运行确认之后，经验证领导小组同意，可进行性能确认，性能确认的目的是证明安瓿检漏灭菌柜对生产工艺的适用性。 步骤应根据 安瓿检漏灭菌柜使用 SOP 在工艺技术指导下按实际生产工艺进行，同时对生产工艺的合理性进行考察。 目的是证明安瓿检漏灭菌柜性能良好适合生产工艺要求，符合 GMP。 安瓿 检漏灭菌柜进行试生产，设备的稳定性、工艺适用性、安 全 保护性能得到确认，产品质量经检验合格后，验证小组将设备的性能确认记录于附件 8。 文件编号： STPVP116 文件名称： 安瓿检漏灭菌柜 验证方案 第 7 页 共 16 页 7. 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据设备确认及运行情况，拟定验证周期，报验证领导小组审批见附件 9。 设备正常运行满一年应进行再验证。 安瓿检漏灭菌柜进行大修后要进行再验证。 安瓿检漏灭菌柜有重大改造时，要进行再验证。 8. 验证结果评定与结论 验证工作完成后，动力设备部应修订安瓿检漏灭菌柜维护、保养规程，生产部修订安瓿检漏灭菌 柜清洁规程和 标准操作规程。 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，经过小组所有成员充分讨论后，对安瓿检漏灭菌柜验证结果作出评定，写出安瓿检漏灭菌柜验证报告，并在报告上签名。 内容包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中验证方案是否变更。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否齐全。 验证结果是否符合标准要求。 是否出偏差，是否需要进一步补充试验。 9. 验证文件入档 验证结束后，设备原始记录，设备验证资料及验证记录等全部资料及时入档。 、发放验证证书 设备验证由验证领导小组负责人批准后，由公司总经理发放验证证书。 附件： 、评价表 文件编号： STPVP116 文件名称： 安瓿检漏灭菌柜 验证方案 第 8 页 共 16 页 附件 1 STPVP116R01 厦门天舜制药有限公司 设备技术指标和设计要求确认表 设备或 项目 名 称 安瓿检漏灭菌柜 技术指标和设计要求 项 目 技术指标和设计要求 生产能力或容积 1900 750 1050mm 材质要求 SUS304 优质耐酸不锈钢 温度、压力 范围等 蒸汽 ；水源≤ ；压缩空气 能源供应 水、电、蒸汽、压缩空气 控制系统 温度可调、灵活稳定 设备结构与操作 设备的机械应简单、合理、便于清洁和维护 尺寸要求 2250 1550 1900mm 评价结果 确认 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 文件编号： STPVP116 文件名称： 安瓿检漏灭菌柜 验证方案 第 9 页 共 16 页 附件 2 STPVP116R02 厦门天舜制药有限公司 供应商选择与确认表 供应商名称 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 供应商基本情况 安瓿检漏灭菌柜专业制造商 从事相关业务历史 从事本行业历史较长 信誉与财政稳定性 合同签定后，预付款。