stp-vp-002空调净化系统验证方案

stp-vp-002空调净化系统验证方案内容摘要：

标 准 检 测 频 率 悬浮粒子数 SOPQA023 洁净区尘埃粒子监测规程 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要 静态 沉降菌菌落数 SOPQA018 洁净区沉降菌监控规程 每天测试，连续 3 周。 温、湿度控制 SOPQA021 洁净区（室）温湿度监控规程 每日监测、每 2小时读数记录 1 次 压 差 SOPQA022 洁净区（室）压差监控规程 每日监测、每 2小时读数记录 1 次 采样点布置：悬浮粒子测试的采样点根据《悬浮粒子的采样点布置图》 沉降菌菌落数测试的采样点根据《沉降菌菌落数测试的采样点布置图》 若在连续运行的周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、静压差、温、湿度控制均符合设计要求 及相应级别洁净区标准规定的要求，可判断系统通过性能确认。 检测项目的测定及评价结果分别记录于 (附件 1 1 1 14)。 异常情况处理程序 HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作 程序维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组调整运行参数或对系统进行处理。 拟订日常监测程序及验证周期 动力设备部负责根据 HVAC 系统确认运行情况，拟定 HVAC 系统日常监测程序及验证周期（附件 15），报验证领导小组审核。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项 验证、试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告。 设备标 准操作、维护保养程序报验证领导小组。 验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认 HVAC 系 统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第 10 页 共 27 页 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 高效过滤器布置编号图 2 份 沉降菌检测布置图 2份 悬浮 粒子采样点布置图 2 份 前处理车间177。 平面回风管平面布置图 口服固体制剂车间 + 平面回风管平面布置图 前处理车间177。 平面送风管编号图 前处理车间177。 平面回风管编号图 口服固体车间 + 平面送风管编号图 口服固体车间 + 平面回风管编号图 附件 ： 1. HVAC 系统仪器仪表校验记录 2. 关键性仪表及消耗性备品情况 3. HVAC 系统性能、质量及适用性评价表 4. HVAC 系统空气处理设备安装条件检查记录 5. HVAC 系统风管制作及安装检查确认记录 6. HVAC 系统风管及空调 设备清洁确认记录 7. HVAC 系统风管漏风检查及评价记录 8. HVAC 系统高效过滤器检漏试验记录及评价 9. HVAC 系统空调器操作参数检测记录 10. HVAC 系统高效过滤器风量测定及换气次数计算 11. 洁净室静压差监测记录 12. 洁净室温度检测结果及评价记录 13. 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 14. 洁净室沉降菌检测结果及评价记录 15. HVAC 系统日常监测与验证周期 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第 11 页 共 27 页 附件 1 STPVP002R01 厦门天舜制药有限公司 HVAC系统仪器仪表校验记录 编号 仪器仪表 名称 校验周期 结 果 校验证书编号 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第 12 页 共 27 页 确 认 动力设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日 附件 2 STPVP002R02 厦门天舜制药有限公司 关键性仪表及消耗性备品情况 系统编号 系统名称 关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正 证书编号 及保存处 校正周期 消 耗 性 备 品 品 名 生产厂家和型号 系列号 单 位 数 量 保 存 处 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第 13 页 共 27 页 确 认 动力设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日 附件 3 STPVP002R03 厦门天舜制药有限公司 HVAC系统性能、质量及适用性评价表 系统名称 设备型号 用 途 性能 质量 要求 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第 14 页 共 27 页 评 价 结 果 确 认 动力设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日 附件 4 STPVP002R04 厦门天舜制药有限公司 HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录 系统名称 系统型号 安装条件要求 实际安装条件 电气部分 380V 50Hz 三相电源 管路连接 根据施工图连接正确、无泄露 过滤器 安 装 安装初、中效过滤器、高效过滤器与框架之间、框架与空气处理室的围护结构之间密封严密 文件编号： STPVP002 文件名称： 空调净化系统验证方案 第。