gmp洁净服洗涤效果验证方案

gmp洁净服洗涤效果验证方案内容摘要：

使用的取样工具已按要求经过处理，并在有效期内。 检验仪器 序号 名称 型号 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 1 恒温培养箱 DHP9162 清洁方法 生产结束后，操作人员将所用洁净服、洁净鞋、口罩、帽子按照《 B 级洁净区工作服清洁标准操作规程》（ SOPPC0014）操作，分类对其进行清洁，清洁干燥后，将洁净服、洁净鞋、口罩、帽子分别包扎，进行湿热灭菌 ， 121℃ 30min，将其在无菌衣洁具存放室的 A级层流保护下从灭菌柜内取出，密封存在灭菌不锈钢桶内，悬挂已灭菌状态标识，并标明灭菌时间以及有效期。 取样和检验方法 ， QA检查员用 2只洁净 250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约 150ml200ml，封口，检查可见异物；一只送往 QC 室，检验青霉素钠残留，并将检查结果记录在《 A/B 级洁净服洗涤效果验证 检验结果汇总表 》（附件 6）中。 取样计划 检验项目 取样位置 取样时间 可见异物 B级洁净服 最终漂洗水 青霉素残留量 B级洁净 服 最终漂洗水 验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，应按下列程序处理： （ 1）对设备重新进行清洁，并在不合格点处重新取样，重新检测； （ 2）认真检查取样过程中所使用的器具及仪器等，以确定不合格原因。 验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量部验证室协调解决。 在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差处理管理规程》草案（ SMPQA0023）、《变更控制管理规程》草案（ SMPQA0024）规定处理。 5 验证结果与结论 按照验证方案的内容认真核对和审查 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 检查验证过程是否按计划完成； 检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续； 检测记录是否完整，结果是否准确； 验证结果是否符合限度标准；对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批准。 验证总结论 由质量部验证办对验证结果进行评价，评定 设备清洁效果 实际适应性，并报验证委员会批准。 6 再验证周期 首次验证合格后， 由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再验证周期 ，并列入验证报告中， 报验证委员会批 准。 7 附件 附件 人员培训检查确认记录 附件 验证用文件资料确认记录 附件 培养基 检查 确认记录 附件 取样工具 检查 确认记录 附件 A/B 级洁净服 外观检查确认记录 附件 《 A/B 级洁净服洗涤效果验证 检验结果汇总表 》 附件 《 B级洁净区工作服 清洁标准操作规程》 草案 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学。