gmp空气净化系统再验证方案

gmp空气净化系统再验证方案内容摘要：

H ……… 为房间高度 可接受标准： 换气次数≥ 12 次 /h 实测风速应在设计风速的 100%120%之间。 各风口的风量：在各自设计的风量的 85%115%之间； 系统实测风量：在设计风量的 100%120%之间。 房间静压差测定（风压测定） ….... ... . 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 测定房间静压差目的： 通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。 测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。 检测仪器：岗位压差表（校验有效期内） 检测方法： 检测前将所有门关闭，并开启空调系统，以平面上最里面的房间依次向外测定。 检测频率 ： 每日检测，每 5 小时读数记录 1次。 接受标准： 相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥ 5Pa，洁净室与室外的压差应≥ 10Pa。 房间温湿度测定，见（附表 10）。 房间温湿度测定目的： 是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。 温湿度测定应在风量确认后进行。 检测仪器：温、湿度表 检测方法： 通过温、湿度表对各房间进行检测 检测频率： 每日检测，每 5 小时读数计录 1次。 接受标准： 温度为 1826℃、相对湿度为 4565%。 悬浮粒子数的测定 检测目的： 各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决。 检测仪器：尘埃粒子计数仪 检测方法及计算： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 按《尘埃粒子监测操作规程》操作。 接受标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数 /立方米 ≥ m ≥ 5μ m 300,000 级 10,500,000 60,000 沉降菌检测目的 评定洁净室的洁净度。 所用的仪器和设备： 高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿、培养基。 检测方法及计算： 按《洁净室（区）沉降菌监测规程》实施。 接受标准 洁净度级别 微生物最大允许数 沉降菌 /皿 300,000 级 15 洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物。 若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测 试结果均须合格。 性能检测周期及结果评价： 系统连续运行 3个星期，分为 3个周期，每个周期 7天。 检测项目及检测频率见附表： 检测项目 检测方法 检测频率 标准 悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子监测操作规程 每周检测一次 同 沉降菌数 洁净区沉降菌监测操 每周检测一次 同 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 作规程 温湿度控制 —— 每日检测，每 5 小时读数记录 1 次。 同 压差 —— 每日检测，每 5 小时读数记录 1 次。 同 若连续运行 3 个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。 结果评价 洁净室悬浮粒子测试记录见（附表 6）。 高效过滤器风速、风量检测和换气次数记录见（附表 9）。 各房间采样记录见（附表 11）。 洁净室沉降菌测试记录见（附表 12）。 8 特殊情况处理方法 如在再验证过程中发现缺项、偏差等问题，应及时进行增补或进行偏差处理，如需要对再验证方案进行调整，则填写再验证方案变更申请表，说明变更原因及变更内容，经批准后执行。 9 验证结果评定及结 论 验证检测是否有遗漏。 验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测。 见（附表 13） 10 文件执行 按照验证结论执行。 11 文件归档 验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 保存文件。 12 附表 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附表 1 再验证方案变更申请表 验证方案名称 空气净化系统再验证方案 验证方案 编号 STPSBXXYF02 申请人 日 期 申 请 变 更 原 因 申 请 变 更 内 容 变 更 后 方 案 批 准 意 见 验证委员会签字： 年 月 日 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附表 2 测试用仪器仪表校验情况 编号 仪器仪表名称 校验日期 校正部门 校验周期 结 果 1 电子温湿度计 2 立式压力表 3 尘埃粒子计数器 4 压差表 检测人员： 年 月 日 设备动力部确认人： 年 月 日。