39对乙酰氨基酚注射液工艺规程

39对乙酰氨基酚注射液工艺规程内容摘要：

操作规程》 4见 《瓶签质量标准》 见 《瓶签检验操作规程》 5见 《水针通用纸箱质量标准》 文件编码 JB/GY/3901 页 码 9/20 复 印 号 文件名称 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 见 《水针通用纸箱检验操作规程》 6见 《中纸盒质量标准》 见 《中纸盒检验操作规程》 7见 《泡沫内托质量标准》 见 《泡沫内托检验操作规程》 8见 《箱签质量标准》 见 《箱签及检验操作规程》 九、说明书文字说明 商品名： 冰蟾热毒清 通用名 ：对乙酰氨基酚注射液 英文名 ： Paracetamol lnjection 汉语拼音 ： Bingchanreduqing 性 状 ： 本品为无色或几乎无色略带粘稠的的澄明液体 主要成分 ：对乙酰氨基酚钠 作用与用途 ：解热镇痛药 用法与用量 ：肌内或静脉注射，每 1 公斤体重一次用量：马、牛 毫升，羊、猪 毫升，犬、猫、兔 毫升，一般 23日注射一次，重症者或首次用药时每日一次。 规 格 ： 10ml： 1g 包装规格： 10ml 10 支 40 盒 贮 藏 ：遮光、密闭保存 有 效 期 : 二年 批 号： 生产日期： 有 效 期： 文件编码 JB/GY/3901 页 码 10/20 复 印 号 文件名称 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 执 行标准： 《中华人民共和国兽药典》 批准文号 ：兽药字（ 2020） 140272532 生产许可证号： 兽药生证字第 14027 号 江西省圣通药业有限责任公司 地 址 ：江西南昌国家级 昌北经济技术开发区 电 话 ： 07913835517 传真 ： 07913874806 十、工艺卫生要求： 1 物流程序：原辅料→半成品→成品（单向顺流，无往复运动）。 2 物净程序：物料→脱外包→消毒→控制区。 3 人净程序：人 门厅 更鞋 一更 脱外衣 洗手 缓 冲（手消毒） 三更 更鞋 更衣 缓冲（手消毒） 万级洁净区 4 空气净化： 新风 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 洁净风。 空气净化：按空调机组操作规程进行操作，按洁净区生产环境控制标准进行检查。 5 工作服卫生清洁管理：按工作服装管理制度和洁净区工作服的收集、清洗、烘干灭菌、发放规程执行。 6 洁净区卫生清洁消毒：按洁净区卫生清洁规程执行。 7 工作服标准： 生活环境区域 衣、裤、帽 鞋 处理方法 万级洁净区 白色连体无菌服 清洗、 烘干、灭菌 十万级洁净区 浅蓝色洁净服 白色鞋 清洗、烘干 一般生产区 白色长工作服 白色 清洁 8．一般生产区环境卫生要求 （ 1）地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光按规定要求臭氧消毒 灭菌 文件编码 JB/GY/3901 页 码 11/20 复 印 号 文件名称 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 洁，无跑冒、滴、漏现象。 （ 2）设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。 （ 3）生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区内会客。 （ 4）生产用物料堆放整齐。 （ 5）每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。 （ 6）每月对墙面、顶棚、照明及其 它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。 （ 7）清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。 （ 8） 生产结束后，生产中的废弃物及时按物料进出规程退出生产区。 9．洁净区环境卫生要求 （ 1）空气净化级别为 10万级（男二更、女二更、手消毒、十万级洁净走廊、洁具清洗、洁具存放、容器清洗、容器存放、中控室、称量、洗衣、整衣、 配液 、精洗瓶室），温度为 18－ 26℃ ，相对湿度为 30－ 65%，沉降菌平均 ≤ （ 3）个 /皿，空气净化级别为 1万级（储瓶间、三更、手消毒、灌封 、 万级洁净走廊、洁具清洗存放、容器清洗、容器存放）， 温度为 18－ 26℃ ，相对湿度为 30－ 65%，沉降菌平均 ≤ （ ）个 /皿。 （ 2） 100000 级区： a、 除符合第 1条外，还必须做到设备、容器、工具管道保持清洁 ,设备传动部位密封良好。 b、每天擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁，控制人员频繁出入生产区。 c、每周以消毒液、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁，以消毒液、清洁剂擦拭地面、废弃物贮器、下水道等，抹布、拖把材质应符合洁净区要求。 （ 3）洁净度 10000 级区： a、需符合第 1 条与第（ 2）条。 b、带入洁净区的物品必须按规定清洁 消毒或 灭菌 ； c、更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。 文件编码 JB/GY/3901 页 码 12/20 复 印 号 文件名称 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 d、接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌 或消毒。 工具、台板用纯化水冲洗后，再用消毒剂擦洗。 10．一般生产区操作人员卫生要求 （ 1）生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触兽药的工作。 （ 2）经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰物，留长发、穿拖鞋上班。 （ 3）按本岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。 11．洁净区 (100000 级、 10000 级 )操作人员卫生要求 除 符合一般生产区要求外，还必须做到： （ 1）本区域人员每年体检一次，患有传染病、皮肤病者不得从事本区域工作，上呼吸道患者待病愈后方可上岗。 （ 2）操作人员不得化妆，不佩戴饰物与手表。 （ 3）进入本区域应穿戴本区域的工作衣、帽、鞋、口罩，并不得穿离本区域，并做到戴口罩不露鼻孔， 十万级工作服每两天洗一次，万级工作服每班换洗一次。 （ 4）操作人员更洁净衣前应洗手，更衣后用 无触式手消毒器 消毒。 中途离开岗位，重上岗位须按上法重新洗手消毒。 12．设备、容器、工具、用具的。