20xx纯化水系统再验证方案

20xx纯化水系统再验证方案内容摘要：

再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 20 页 共 56 页 第 20 页 共 56 页 检查项目 检查标准 检查方法 检查结果 原水泵 原水泵开启后运行平稳 原水泵开启后运行是否平稳 板式换热器蒸汽气动阀开关 开关靠换热器后温度变送器 控制，设定消毒温度 85℃，当低于 85℃蒸汽气动阀开启、高于85℃关闭 开关靠换热器后温度变送器控制，设定消毒温度 85℃，观察当消毒温度低于 85℃蒸汽气动阀开启、高于85℃关闭。 消毒温度及时间 消毒温度必须在 80℃以上，且消毒时间必须为两小时 当消毒温度达到 85℃记录开始时间，消毒时间为两小时后，停止消毒并记录消毒结束时间，在消毒期间每 20分钟记录一次消毒温度。 检查人 /日期： 复核人 /日期： （ 2）巴氏消毒运行记录 消毒时间 消毒温度 备注： 检查人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水系统各处理单元运行测试 水 泵运行情况及管道密封情况 水泵名称 检查项目 检查方法及标准 检查结果 原水泵 运转时有无振动，有无异常噪声，有无跑、冒、滴、漏现象 接通电源，点动水泵控制按钮，仔细听有无振动、异常噪声，目测 有无跑、冒、滴、漏现象；要求无以上情况。 一级高压泵 二级高压泵 纯化水输送泵 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 21 页 共 56 页 第 21 页 共 56 页 阻垢剂装置 运转时有无振动，有无异常噪声，有无跑、冒、滴、漏，且药液泵泵液速度应与调节旋钮保持一致 启动二级反渗透制水装置，观察装置是否正常启 动，仔细听有无振动、异常噪声，目测 有无跑、冒、滴、漏现象；要求无以上情况。 调节旋钮，观察药液泵泵液速度是否与调节方向保持一致；调节旋钮与泵液速度应一致。 碱液装置 检查人 /日期： 复核人 /日期： 功能运行确认 按《二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程》启动纯化水制备系统，在纯化水系统正常运行的情况下，检查原水泵运行 /停止、一级高压泵运行 /停止、二级高压泵运行 /停止、纯化水输送泵运行 /停止能够按相对应的水箱液位控制器要求，准确运行。 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 22 页 共 56 页 第 22 页 共 56 页 在线电导率仪数值准确性确认 一级电导率仪数值准确性确认 （ 1）检测方法：在纯化水系统运行 时，当纯化水系统在线一级电导率仪检测数值在 s/cm 以下时，取经一级 RO 膜过滤后的纯化水 50ml，观察一级电导率仪检测数值并记录，使用离线电导率仪检测取样纯化水电导率，记录离线电导率仪数值。 对比两次检测结果。 重复上次操作三次。 （ 2）检测标准：在线电导率仪检测结果与离线电导率仪检测结果差值≤ 时，说明在线一级电导率仪数值准确。 （ 3）检测结果： 序号 在线电导率读数（μ s/cm） 离线电导率读数 （μ s/cm） 差值 检测结果 1 2 3 检查项目 合格标准 检 查方法 检查结果 原水罐液位是否自动控制 液位低于中液位时电磁阀打开自动进水；液位到达高液位时电磁阀自动关闭 设备运行时检测 阀门操作是否正常 灵敏有效，无卡死现象 手动检查 中间水罐液位是否自动控制 到高液位时一级 RO 泵自动停止工作。 设备运行时检测 纯化水罐液位是否自动控制 液位到达 4000L 时二级RO 泵自动停止工作 设备运行时检测 检查人 /日期： 复核人 /日期： 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 23 页 共 56 页 第 23 页 共 56 页 二级 电导率仪数值准确性确认 （ 1）检测方法：在纯化水系统运行时，当纯化水系统在线二级电导率仪检测数值在 s/cm 以下时，取经二级 RO 膜过滤后的纯化水 50ml，观察二级电导率仪检测数值并记录，使用离线电导率仪检测取样纯化水电导率，记录离线电导率仪数值。 对比两次检测结果。 重复上次操作三次。 （ 2）检测标准：在线电导率仪检测结果与离线电导率仪检测结果差值≤ 时，说明在线二级电导率仪数值准确。 （ 3）检测结果： 序号 在线电导率读数 （μ s/cm） 离线电导率读数 （μ s/cm） 差值 检测结果 1 2 3 检查人 /日期： 复核人 /日期： 控制按钮功能测试 检测项目 合格标准 检测方法 检查结果 手动运行纯化水系统是否正常运行 开启“手动按钮”，各单元设备可以单独启动并正常运行 手动开启“手动按钮”，观察各单元设备是否可以单独启动并正常运行 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 24 页 共 56 页 第 24 页 共 56 页 自动运行纯化水系统是否正常运行 开启“自动按钮”，各单元设备可以联机自动生产并正常运行 开启“自动按钮”，观察各单元设备是否可以联机自动生产并正常运行 各水泵启动功能是否与指示一致，启动时灯的状态 启动 功能与指示灯一致，启动时灯亮 启动各功能按钮，观察指示灯是否与启动按钮一致并亮起。 各水泵停止功能是否与指示一致，停止时灯的状态 停止功能与指示灯一致，停止时灯灭 关闭各功能按钮，观察指示灯是否与关闭按钮一致并熄灭。 检查人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水储罐喷淋球喷淋效果确认 确认方法：称取 300g 核黄素（维生素 B2），加入纯化水 3L， 将核黄素完全溶解。 将溶解好的核黄素溶液装入喷壶内，向罐内壁均匀喷洒核黄素溶液并干燥。 待核黄素溶液晾干后，加入纯化水进行喷淋球喷淋清 洁。 合格标准：待清洁干燥后，用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。 检查结果 （照相） 检测项目 检测方法 合格标准 检查结果是否合格 喷淋球喷淋效果 黑光灯照射罐内壁检测 储罐内壁无荧光出现 □是 □否 检查人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水系统供水能力确认 通过对原水供水能力、系统产水能力、贮罐缓冲能力、循环泵分配能力确认，证明上述各单元产能是否匹配，能否满足各使用点最高峰用水量需要。 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 25 页 共 56 页 第 25 页 共 56 页 单元名称 检查方法 检查标准 检查结果 系统产水能力 系统联机运行约4h8h；另在联机运行时纯化水贮罐高液位时启动最大用水点蒸馏水机、蒸汽发生器，其他各用水点按 50％开，连续运行 6 分钟，记录该6 分钟贮罐液位减少体积 V ① 原水、一级反渗透产水量为 、二级反渗透产水量为 、流量应与设计基本相符。 ② 原水罐液位、中间水罐液位控制系统是否正常控制。 ③ 纯化水罐液位控制系统是否正常控制。 ④ 各设备单元能否持续联机运行； ⑤峰值时实耗水量为 10V/h，循环泵供水能力为 2（ M3） /h，将两数据进行对比， 2（ M3）＞ 10 V（ M3）。 贮罐缓冲能力 循环泵分配能力 检查人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水储罐和分配系统消毒运行确认 （ 1） 按《纯化水储罐和分配系统清洁、消毒操作规程》对 纯化水储罐 和分配系统进 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 26 页 共 56 页 第 26 页 共 56 页 行消毒操作。 检查循环泵、 多效蒸馏水机 运行是否正常； 纯化水储罐及分配系统管道有无泄漏情况；灭菌条件是否达到 121℃ 15min； 检查项目 检查标准 检查方法 检查结果 循环泵 循环泵开启后运行平稳 循环泵开启后运行是否平稳 多效蒸馏水机 开启多效蒸馏水机，检查多效蒸馏水机运 行正常，无异常声响；待制水温度达到 90℃，点击产蒸汽按钮，蒸汽正常制出。 开启多效蒸馏水机，检查多效蒸馏水机是否运行正常，有无异常声响；待制水温度达到 90℃，点击产蒸汽按钮，蒸汽是否正常制出。 纯化水储罐及分配系统管道 点击产蒸汽按钮， 待蒸汽传送至纯化水储罐及分配系统时，观察纯化水储罐罐体、管道及各接入点无泄漏。 点击产蒸汽按钮， 待蒸汽传送至纯化水储罐及分配系统时，观察纯化水储罐罐体、管道及各接入点是否有泄漏。 灭菌条件 满足灭菌条件 121℃15min 点击产蒸汽按钮， 待储罐温度及最远端用水点 （提取清洗用水）同时达到 121℃开始计时 15 分钟。 检查人 /日期： 复核人 /日期： （ 2）蒸汽灭菌运行记录 检测点 灭菌开始时间 灭菌结束时间 灭菌温度 备注 检查人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水系统试运行 纯化水系统操作参数运行测试 在对纯化水各单元设备运行确认后，为保证纯化水系统各单元设备联线能正常运 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 27 页 共 56 页 第 27 页 共 56 页 行，特对纯化水系统进行 3 天试运行。 按《 二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程》连续运行 3 天监测操作参数， 每 4 小时记录一次数据 ，纯化水系统操作参 数应达到设计标准： 检 测 项 目 水样名称 分析项目 单 位 水质标准 取样地点 间隔时间 一级 RO 产水 电导率 μs/cm ≤ 一 级 RO 主机产水 4 小时 二级 RO 产水 电导率 μs/cm ≤ 二级 RO 主机产水 4 小时 纯化水系统试运行各项参数记录 日期： 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 28 页 共 56 页 第 28 页 共 56 页 名称 时间 标准 检测结果 原水电导率 （ μS/cm ） ≤ 350 石英砂过滤器 进水压力 （ Mpa） 活性炭过滤器进水压力 （ Mpa） 保安过滤器进水压力 （ Mpa） 保安过滤器出水压力 （ Mpa） 一级 RO 膜前压力 （ Mpa） 一级 RO 膜后压力 （ Mpa） 一级 RO 产水流量 （ L/min） 4260 一级 RO 浓水排放量 （ L/min） 1520 一级 RO 产水电导率 （ μS/cm ） ≤ 二级 RO 膜前压力 （ Mpa） 二级 RO 膜后压力 （ Mpa） 二级 RO 产水流量 （ L/min） 3248 二级 RO 浓水流量 （ L/min） 813 二级 RO 产水电导率 （ μS/cm ） ≤ 操作人 /日期： 复核人 /日期： 纯化水系统试 运行各项参数记录 日期： 验证方案 纯化水系统 再确认方 案 文件编号 SOPYZ01002 版本号 第 29 页 共 56 页 第 29 页 共 56 页 名称 时间 标准 检测结。