kjqs-4es胶塞清洗机验证方案

kjqs-4es胶塞清洗机验证方案内容摘要：

空重 2500 电控柜尺寸 700X350X1700 一致性确认报告 结果见“ DQ 表 2”； 将偏差记录在偏差报告中 . 基本功能设计确认 确认 目的：设备的基本设置能够满足使用要求 ，符合法规及设计规范的要求。 确认 程序 : 按 URS 及设计规范 的内容对设计 项目 进行逐一检查，确认是否符合 可接受 标准 进料 可接受标准 ： 进料开始时，由进料装置自动下移并推开清洗桶进料仓门， 由真空泵自动吸料， 进料结束，进料仓门自动关闭； 确保胶塞不掉进夹层，无残留； 清洗 可接受标准 ： :腔室内 无死角 ； 强力对胶塞、内筒及箱体直接冲洗 ；套加温（保证清洗温度）降温（无污染） ，清洗 箱内水位控制采用外置光感应式 , 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 清洗方式 中心强力喷淋技术 ；清洗水对胶塞进行直面喷淋，效果显著； 便可拆式的中心管侧向强力上喷，直接喷冲胶塞，使胶塞污垢迅速脱落。 蒸汽灭菌 可接受标准 ： 蒸汽进气均一性 顶部及中心喷淋均 设有 蒸汽 进口 ，保证 蒸汽 快速均匀的进入腔体，同时利用重力法及脉动真空有效的排除不凝气体，达到饱和蒸汽的消毒效果； 底部 留有疏水阀，有效地排除冷凝水。 蒸汽控制采用卫生级气动调节阀。 套通工业蒸汽加热。 新风管路及过滤器的在线灭菌 温度探头分布 ： （ 1）控制和显示 /记录 最冷点（两个） ； （ 2）测水温（蒸汽）箱体中下部 ； （ 3）出胶塞温度 排气点 支撑结构 可接受标准 ： 采用 轴承支架悬臂支撑技术；后开门结构。 保证 符合 GMP 要求 ；确保机封寿命，从而使清洗箱内的清洗桶不需要其他直接支撑； 避免了使用轴承直接支撑清洗桶产生金属屑，存在安全隐患。 采用滚筒及后盖整体移位技术为亚光专利技术，解决了清洗机难清理的问题题，维修工作可以全部在十万级区进行，符合清洁标准。 电气与监控 可接受标准 ：电气控制能充分满足生产工艺参数历史记录的要求 可实现故障报警和打印当前生 产工艺参数，且能使原始生产数据长时间存档和追溯；可实现灭菌 F0 值的自动计算；真空泄漏的自动检测；温度压力的自动校验；监控所有设备不见的运转情况。 安全要求 可接受标准 : 恰当的故障检测和警报；设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角； 设备危险可动零部件应装有防护罩； 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准；恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示； 在正常操作情况下 ，设备表面温度应该低于 45℃，在表面温度超过 45℃的部分必须增加隔热材料，隔热材料外面包裹 SUS/AISI 304 不锈钢材。 生产单位 具有一、二类压力容器制造和设计黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 资质证书 外观及材质要求 可接受标准 ： 任何与产品接触的部分和管路必须采用 SUS/AISI 316L 不锈钢且其表面光洁度应小于 m，并提供相关材质证明 ； 所有非产品接触表面应采用 SUS/AISI 304 不锈钢或更好材料， 外表面的表面光洁度 Ra； 垫圈，密封圈和 O 形圈必须采用食品级聚合材料； 除非在特殊情况下不切实际 ，所有紧固件都应为不锈钢材质； 采用内外抛光管道，并采用高纯度氩气保护全自动轨迹焊接，单面焊双面成形，防止焊接部位滋生细菌。 精加工均采用人工抛光加机械抛光，特殊要求可电解抛光。 保证内表面粗糙度 ； 隔膜阀选用德国 GEMU（或相当于），不锈钢轴承选用 SKF（或相当于），其他关键部件如：循环水泵等应选用进口或质量好的国产设备；保温材料必须是非纤维的并且外包 304 不锈钢皮或者更好的保护层。 安装要求 安装综合制剂生产 21 楼 ；安装环境空气洁净度为 D 级，出口为 A 级；设备周围应有足够的空间，便 于对设备进行操作和维修该位置的参考尺寸应能满足 设施／系统要求 可供应的 公用 系统：压缩空气 : 6 8 bar 干燥、无油；注射用水压力：； 注射用水供给水温： 不低于 80℃。 电力要求 可接受标准 ： 220/380V， 3 相 5 线制， 50 Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图；设备具有接地线和中性线；电气系统 : 电气元件应选用名牌厂商的产品 ；所有的线路应密闭在接线槽内； 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记； 所有控制配线必须采用低电压控 制系统，电压≤ 36 伏特； 低压接线（ 24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 仪表要求 可接受标准 ： 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位；仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 基本功能设计确认 结果见“ DQ 表 3”； 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 将偏差记录在偏差报告中 主要结构和性能单元确认 确认目的：设备的 结构和性能 能够满足使用要求，符合法规及设计规范的要求。 确认程序 : 按 URS 及设计规范的内容对设计项目进行逐一检查，确 认是否符合可接受标准 清洗箱 单元 可接受标准： 清洗箱为密封的受压容器，上不开有进料口、视孔、真空泵接口及冲洗口，前门为出料口，后盖开有进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、温度传感器接口及压力传感器接口。 箱体外部设置夹套，材质为 SS304，在灭菌室内部通入工业蒸汽，通过压力控制器控制，保持温度在 121℃（可调），降温时间可通入冷水，加快冷却速率。 箱体后部设有大门，采用 304 材料制造，外部装饰板采用 SS304 材质，箱门处便于进行清洁。 箱门开启后，可将内部滚笼拉出便于人员检修。 . 进料系统 单元 可接受标准： 进料方式通常选择自动进料，由系统真空通过 PLC 程控进料，胶塞由进料管慢速滑落到清洗桶内，进料的速度、胶塞在料斗中堆积度均可由人工控制，避免因进料过快而产生挤压损伤。 . 清洗桶 单元 可接受标准： 清洗桶为圆筒带前锥体的筛孔结构，内壁装有两条出料螺旋、一条直板搅拌筋，用来清洗时翻滚搅拌，筒体上开有进料口，当主轴停止转动时，进料口上弹簧门与清洗箱上 进料口会自动对正，需清洗的胶塞便可从此门进入清洗涌，或用取样器从取样口取出样品进行检验。 清洗桶的容积大，但充装系数小，一般只装全容积的 35%，使胶塞搅拌均匀，不受挤压。 . 主传动机构 单元 可接受标准： 主传动装置采用悬臂支承结构，主轴安装在主轴架上，采用两点滚动轴承支承，肯前端采用圆柱滚子轴承，可承受轴向与径向力，主轴架安装在箱体后盖上，使得重心平衡力转移到箱体，保证运行平稳，主轴与箱体的密封面采用高精度机械密封结构，密封性能良好。 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 . 清洗 单元 可接受标准： 清洗方式采用强力中心喷淋、慢速翻滚搅拌、气水冲击清洗。 . 在线 CIP 单元 可接受标准： 在箱体顶部左右两侧各安装有两只 360 度旋转喷头，可对箱体内任一部位进行清洗。 . 在线 SIP 蒸汽灭菌 单元 可接受标准： 灭菌时饱和纯蒸汽经减压阀减压，通过灭菌气动阀进入蒸汽喷洒管，向箱体内均 匀喷洒，进而使得清洗桶内的胶塞在慢速滚动下均匀受热。 清洗箱内的蒸汽冷 凝水经下部疏水阀连续地自动排出。 灭菌时清洗箱内的压力应与灭菌温度相适应。 . 3..8 出料 单元 可接受标准： 系统中 出料螺旋的加工应做到：有利于胶塞沿螺旋滚动；尽可能在最短时间内完成出料，且不留残余。 其要求：开启方便，操作简单省力，安全可靠，特别适合女操作工的特点；直径大，便于出料，不产生出料挤压损伤胶塞；安全可靠，密封性好，易于调压 . 3..9 取样 单元 可接受标准： A、取胶塞样：可从进料口取样若干，检查其澄明度； B、取水样：可从循环水泵阀前的取水样口取水样，检查其澄明度； . 3..10 在线监测仪器 单元 可接受标准： 设备在圆桶上设 2 个测温孔、 1 个测压孔，呈上下分布，用来测量箱体内温度，控 制最高点与最低点，以保证温度的均匀性；设一个测压孔，用来测量箱体压力，以及与温度的适应性。 . 3..11 控制系统 单元 可接受标准： 所有控制电器元件及仪表均选用国际及国内知名品牌，保证在线顺利运行。 触摸屏和 PLC 操作，变频调速，可自动或手动运行，所有运行数据均能实现保存或打印。 . 3..12 安全连锁报警保护装置 单元 可接受标准： 箱体顶部装有安全阀，如内部压力超过 ，安全阀将自动泄压。 运行中出现异常中断时，系统将给出警示，中断操作并提示故障原因。 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司 主 要结构和性能单元 确认 ：。