贺维力174治疗中国hbeag阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、内容摘要:
)降低幅度PL A + OL A DV + A DV (N = 12 0) A DV + OL A DV + A DV (N = 24 0) A DV + OL A DV + PL A (N = 12 0) p 52周治疗期间血清 HBV DNA转阴率 * 051015202530350 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52时间(周)HBV DNA转阴率(%)P LA + O L A D V + A D V A D V + O L A D V + A D V A D V + O L A D V + P LA% % % * 最低检测线 300 拷贝 /mL 52周治疗期间 HBVDNA有效抑制率 n (%) PLA+OLADV+ ADV n=120 ADV+OLADV+ ADV n=240 ADV+OLADV+ PLA n=120 第 12周 12/115 (%) 210/227 (%) 111/116 (%) 第 40周 110/115 (%) 227/231 ( %) 111/115 (%) 第 52周 112/115 ( %) 218/231 (%) 25/115 (%) 52周治疗期间 ALT复常率 01020304050607080900 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52时间(周)ALT正常化比例%P LA + O L A D V + A D V A D V + O L A D V + A D V A D V + O L A D V + P LA% % % HBeAg转阴率和血清转换率 n (%) PLA+OLADV+ ADV n=120 ADV+OLADV+ ADV n=240 ADV+OLADV+ PLA n=120 第 12周 HBeAg消失 血清转换 * 6 (5%) 1 (1%) 14 (6%) 11 (5%) 6 (5%) 5 (4%) 第 28周 HBeAg消失 血清转换 * 20 (17%) 18 (16%) 22 (9%) 17 (7%) 12 (10%) 10 (9%) 第 40周 HBeAg消失 血清转换 * 22 (18%) 21 (18%) 25 (11%) 23 (10%) 16 (14%) 12 (11%) 第 52周 HBeAg消失 血清转换 * 24 (20%) 20 (17%) 30 (13%) 19 (8%) 10 (9%) 5 (4%) 安全性结果 n(%) PLA+OLADV+ ADV n=120 ADV+OLADV+ ADV n=240 ADV+OLADV+ PLA n=120 不良事件 (≥5%) 43(36%) 73(30%) 53(44%) 治疗有关的 不良事件 6(5%) 11(5%) 13(11%) 严重不良事件 1(1%) 4(%) 8(%) 死亡 0 0 0 与不良事件有关的脱落 0 2(1%。贺维力174治疗中国hbeag阳性慢性乙肝病人的多中心、随机、
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素: 受审核方规模 —— 人数,组织结构等。 生产方式(自动化程度、过程繁简); 审核场所的多少,组织机构设置以及部门集中程度; 产品类型和复杂程度 —— 技术含量等; 审核人员素质; 标准条款的删减情况。 具体计算方式略 三 、 注意事项 审核计划应经管理层批准及受审核部门确认 , 并在首次会议上再次确认。 受审核部门在确认审核计划时 , 对审核组成员 、审核日期等要求调整 ,
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