质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程内容摘要:
素: 受审核方规模 —— 人数,组织结构等。 生产方式(自动化程度、过程繁简); 审核场所的多少,组织机构设置以及部门集中程度; 产品类型和复杂程度 —— 技术含量等; 审核人员素质; 标准条款的删减情况。 具体计算方式略 三 、 注意事项 审核计划应经管理层批准及受审核部门确认 , 并在首次会议上再次确认。 受审核部门在确认审核计划时 , 对审核组成员 、审核日期等要求调整 , 审核组在了解情况后 , 可予以调整; 制定审核计划涉及到审核方法的确定 ( 顺 、 逆 、 部门 、过程 ) ; 充分利用初访及文审得到的信息 , 合理分工 , 让专业人员审核技术含量较高的过程或者部门; 可局部修改和调整审核计划 , 但审核过程要基本遵循审核计划; 防止部门和过程遗漏 , 安排和保证恰当时间; 在制定审核计划时 , 如采用按部门审核时 , 则应列出该部门所包含的主要过程 , 如采用过程审核时 , 则列出该过程所涉及的主要部门。 目前 , 第三方认证大都采用按部门审核; 要安排好四个会议的时间 , 一般首次会议的时间约为 30分钟 , 审核组内部总结 2- 3小时 , 与受审核部门领导通 30- 60分钟 ,末次会议约 30- 60分钟; 部门 、 过程审核时间的分配要合理 , 且时间安排最好与受审核部门的作息时间基本保持一致 , 不要搞特殊 , 否则会打乱受审核部门正常的工作秩序 , 造成不便; 审核员人数的确定 , 在确定现场审核员人数时 , 不要走极端 , 如现场审核工作量确定为 9人 日 , 不要采用 1人 9日或 9人 1日。 因为: 人数多 , 沟通量大 , 无法充分利用审核时日 , 以保证审核的质量。 人数为 1人时 , 又容易发生系统误差 ( 如个人偏见 、 专业能力不足等 ) 很难纠正。 最好是 3人 3日或 4人。 四、审核计划示例 第五节 编制审核文件 审核文件包括:检查表、不合格报告格 式、审核报告格式、审核记录格式、会议记 录格式、会议签到表。 一 、 检查表 ( 一 ) 含义 审核员的工作文件 、 提纲或工具 、 备忘 录 , 是如何进行审核的策划性结果 , 由审核 员在现场审核前编写 , 审核组长审查 、 协调。 (二)作用 保持审核目标的清楚和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员偏见和随意性 (三)内容 列出审核项目和要点(查什么),确保审核覆盖面完整。 明确审核步骤和方法(怎么查),进行抽样量的设计。 (四)编制检查表的思路 明确总体,从中随机 /独立抽样(从总体抽样,不能选择); 从规定查实施 /操作(对照规程现场查实施); 从记录查过程(如交付); 从发现部门追查到处置 /批准部门(如不合格控制); 从主管部门查到使用部门(如文件控制); 从使用部门查到主管部门(如监视和测量装置); 从部门查到车间 /仓库 /站(如销售科 —— 成品库); 关键要素 /过程重点查; 按部门。 按过程。 ( 五 ) 抽样 随机抽样 a. 抽取一定的数量。 样本量应适宜 , 一般抽 3- 12个 , 具体抽样数应考虑调查对象的基数和调查项目的重要程度和复杂程度 , 以确保观察结果的置信程度。 b. 分层 ( 样本典型性 ) 即抽取最能反映问题实质的作为样本 , 如调查设备检测能力时应多抽取产品关键项目的检测设备的能力的证据。 c. 均衡 ( 样本的代表性 ) 应反映不同时间 、 地点 、 产品 、活动 、 人员对某一管理活动的实施情况 , 确保能反映活动的全貌 , 若把样本集中在某一范围 , 这仅能反映活动的局部。 样本一般由审核员去选取 , 确保其随机性。 设计检查表的注意事项 以审核准则确定审核项目 ( 管理体系认证标准 、受审核方管理体系文件 、 合同 、 审核计划等 ) ; 以部门审核为主 , 列出有关主要过程的审核内容和审核方法 , 也可进行过程审核 , 但必须说明到哪些部门去查 , 如何查。 检查表涉及的部门和过程应与审核计划中的部门和过程相对应; 注意逻辑顺序 , 明确审核步骤 , 检查表应反映过程方法 , 体现 PDCA循环 , 并列出相应的条款 , 同时 ,要考虑一个过程在不同部门之间的系统性及接口关系; 抽样应有代表性 、 典型性 ( 抓重点 )。 编制部门检查表时 , 该部门负责的过程必查 , 与该部门有关的过程选查( 由组长定 )。 检查表编制后由审核组长审定 , 确保其覆盖面 、 接口的协调和审核方法的适当。 常见问题: 将管理体系认证标准中的肯定句原封不动地加上疑问词变为疑问句 , 即作为检查表。 只列审核项目 , 忽视审核方法和抽样量的设计。 仅按管理体系标准来编制检查表 , 不看管理体系文件 , 不结合企业实际。 运用检查表的注意事项: 不需受审核方确认。 检查表是审核员的工作文件 , 没有必要披露给受审核方 , 更不能事先展示给受审核方 , 使其有针对性地作好准备。 检查表最好由审核员默记脑中 , 并以自然而巧妙的方式提问 , 审核员手中虽有检查表 , 但主要起备忘录作用 , 不可逐条宣读 , 变成生硬地你问我答的检查过程。 如遇重大线索 , 可修改和调整检查表的内容 ,但要防止完全抛开检查表的 “ 随机应变 ” 式审核。 第三章 实施审核 现场审核目的: 查证管理体系标准和体系文件的实施情况; 对管理体系运行状况、符合标准和文件要求的判断; 对管理体系进行评价,并以此作出审核结论。 整个审核过程需要召开的会议: 审核准备会; 首次会议; 组内交流会 ( 通报审核情况 、 审核客观事实 、 组内接口协调 、 确定不合格项 、 体系评价 ) ; 与受审核部门领导沟通会 ( 通报审核情况 、确认不合格事实 , 沟通协调所遇到的问题 、 征求受审核部门意见等 ) 末次会议。 第一节 首次会议 一 、 首次会议的目的 向受审核部门介绍审核组成员; 重申审核范围和目的; 简要介绍实施审核所采用的方法和程序; 在审核组和受审核方之间建立正式联系; 确认审核组所需资源和设施已齐备 , 包括复印 、 电话 、 办公地点等; 确认末次会议及沟通会议时间; 确认审核计划 , 包括其中不明确的内容以及是否需要调整和修改。 二 、 首次会议的程序 首次会议由审核组长主持 , 大致有如下程序 , 视情况可归并或简化: 与会者签到。 与会的审核成员和受审核部门与会人员( 一般包括受审核部门领导 、 部门代表 、 陪同人员等 ) 分别在规定的记录上签到 , 并说明身份或职务。 人员介绍。 审核组长介绍审核组成员等。 重申审核目的 、 范围 、 依据。 说明为什么要进行审核 ,审核涉及哪些产品和部门。 审核方法及程序介绍。 审核组长应说明审核的基本方法是抽样 , 有一定的局限性 , 审核结果只对抽样负责;审核组长还应介绍审核的程序 , 包括审核组内部交流和与受审核方沟通的安排 , 并说明不合格项的记录与确认方法 , 如何正确对待不合格项。 审核结论的报告方式 ( 内部审核的结论是管理体系运行是否有效 )。 审核计划的确认。 如确有需要 , 可修改计划 , 但应双方协商 , 总的日程不应大变 , 要让每一受审核部门了解审核计划。 确定联络 、 陪同人员。 主要作用是向导 、见证和记录。 强调审核的公正性 、 客观性; 澄清疑问。 三、注意事项 审核组长作为主持者应控制会议时间在 30分钟左右; 受审核部门主要领导应参加,特殊情况可指定代表参加; 审核计划如有需要可适当调整; 会议风格:守时、讲究效率、务实、开诚布公、气氛融洽而又坦率透明; 首次会议应作记录。 第二节 审核方法 审核的基本方法 —— 抽样 一、审核方式 —— 如何查证,审核路线 顺向追踪 按管理体系运作的顺序进行审核。 如从计划 → 实施 → 结果、从合同评审 → 设计 → 制造→ 服务、从文件 → 实施、从生产制造过程的第一道工序 → 最后一道工序(不是逐道工序查证,而是抽样)、从影响质量或环境、职业健康安全的因素查到其结果、从接收订单开始跟踪到交付。 特点:可系统了解体系运作整个过程,查证其接口和协调情况,但耗时较长。 逆向追溯 接管理体系运作的反向进行审核,如从实施 → 文件、从交付 → 订单、从结果 → 影响因素、从后道工序 → 前面工序等。 特点:问题集中,有强烈针对性,切实具体,但在问题复杂且时间有限时,不易达到预期的目的。 部门审核 ( 以部门为中心 ) 以部门为中心开展审核 , 一个部门往往承担若干职能 , 因此 , 该部门归口管理的过程要进行重点审核 , 不能遗漏 , 相关性过程可以依据其相关程度进行抽样 , 不一定全部查到。 特点:审核效率高 , 不重复到一个部门去 , 但内容分散 , 特别。质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
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)降低幅度PL A + OL A DV + A DV (N = 12 0) A DV + OL A DV + A DV (N = 24 0) A DV + OL A DV + PL A (N = 12 0) p 52周治疗期间血清 HBV DNA转阴率 * 051015202530350 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52时间(周)HBV
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