医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立的探讨内容摘要：
扩展的空间逐渐缩小，气道压力也在减小，报警状况不断出现，医生和家属也时常以报警状况来质疑呼吸机性能。 报告提纲 • 评价分类 –在医院进行“事件”监测，应针对医疗器械对人体生命影响的危害性进行分类或级别进行。 –如何才能在最短时间内准确地获取“事件”信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效。 首先我们应当对医院使用的各类器械进行有效的分类评价，也就是将医疗器械的监测进行重点、一般和特殊级别监测。 不良事件报告和评价模式 • 评价分类 –重点监测 • 植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械必须重点的给予监测，一旦此类“事件”发生，立即报告并采取措施； –一般性监测 • 对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械进行一般性的“事件”监测。 不良事件报告和评价模式 • 评价分类 –特殊性监测 • 有些医疗器械项目属于试验，或影响面大，应当采取特殊的“事件”监测，所谓特殊包含预防性事件监测和定期的监测。 • 报告和评价模式 – “事件”报告和评价可以利用医院现有质量管理体系进行记录档案、跟踪制度，除了根据 《 可疑医疗器械不良事件报告表 》 内容外，针对医院的实际在内容上还应更进一步细化，象“事件”发生的环境条件及与此相关的各种因素； 不良事件报告和评价模式 • 报告和评价模式。阅读剩余 0%
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