医疗机构新制剂的申报及审评要求简介内容摘要：
续 3批样品的自检报告。 申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批制剂样品的自检报告。 二、说明 5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有 5年以上（含 5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项 13－ 17。 但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目 1 15： （ 1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材； （ 2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （ 3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。 二、说明 6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目 13－ 17。 7．临床前申报资料项目为 1－ 16项。 8．完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续 3批自检报告书。 9．已有国家或省标准制剂的注册免报资料项目 13－ 17，此外还应提供三批样品地市州以上药品检验所的检验报告书。 三、申报资料格式要求 1～ 17号资料用 A4纸打印或复印，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送。 申报资料封面及档案袋封面格式见下页。 申报资料一式三份，其中两份审评结束后退回。 .资料封面格式 资料项目编号：。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。