医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义内容摘要：
整顿医疗器械研制和生产单位 对医院使用提出了严格要求 2020年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 2020年，成立医疗服务监管司 2020年，颁布了 《 医疗器械临床使用安全管理规范 》 （试行） 比较：国内在医疗器械质控方面是空白 医疗器械临床准入标准没有建立 医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立 医疗器械临床工程师准入制度尚未建立 医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立 医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视 医疗器械质量问题： ◆除颤仪： 常见问题： — 输出能量偏低 — 没有能量输出 — 充电时间太长 — 同步延迟过长 技术指标 要求 输出能量允差 177。 15% 最大能量充电时间 15s 充电次数 4次 /min 内部放电时间 60s 同步时间延迟 30ms ◆ 没有能量输出意味着什么。 意味着抢救无效。 以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、 CTamp。 MRI 医疗器械管理问题 ◆ 常见问题： — 日期没有正确设置 — 患者姓名没有及时更新 ◆ 打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对 诊断流程问题： CT、 MR读片 ◆技术层面问题： — 患者的基本信息和病历不统一 — 医生读片时没有核对每个图片的病人信息 ◆诊断层面问题： 医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合，无法明确诊断。 综合问题：呼吸机安全问题 应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。 主要参数失准。阅读剩余 0%
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