中药注射剂质量标准研究报告(编辑修改稿)内容摘要：
项下规定的检查项目： 装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒 • 色泽： 色差应不超过规定色号177。 1色号，或经研究制订出可行的检查方法及标准 • pH值： 一般应在 ～。 但同一品种的pH值允许差异范围应不超过 • 蛋白质： 取注射液 1ml，加新配制的 30％磺基水杨酸试液 1ml，混合放置 5分钟，不得出现浑浊。 注射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣酸试液 1～ 3滴，不得出现混浊。 检查 • 鞣质： 取注射液 1ml，加新鲜配制的含 1％鸡蛋清的生理盐水 5ml，放置 10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 或取注射液 1ml，加稀醋酸 1滴，再加明胶氯化钠（含明胶 1％，氯化钠 10％的水溶液，新鲜配制） 4～ 5滴，不得出现浑浊或沉淀。 含有聚山梨脂、聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查 • 重金属： 10ppm以下 • 砷盐： 2ppm以下 • 草酸盐： 取注射液 2ml，加 3％氯化钙试液 2。阅读剩余 0%
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