新版gsp重点条款检查

新版gsp重点条款检查内容摘要：

 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。  岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责  继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作 GSP 质量管理关键岗位  企业负责人  质量负责人  质量管理机构负责人  质量管理人员、验收、养护  实施 GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输  高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 GSP 培训内容 （第 26条）  培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 GSP 培训实施与目标 （第 27条）  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责  培训工作应当做好记录并建立档案 GSP 培训管理  培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人员  培训机构：未予明确规定，企业组织  培训内容：制度、相关知识、技能  培训目标：能正确理解并履行职 GSP 特殊岗位培训 （第 28条）  从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员  应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 GSP 卫生及劳动保护要求 （第 29条）  企业应当制定员工个人卫生管理制度  储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求  本条引用世卫 GDP相关条款  强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障  着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用 GSP 健康体检 （第 30条）  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案  患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作  身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 第四节 质量管理体系文件 GSP 质量管理体系文件内容 （第 31条）  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际  文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 GSP 文件管理 （第 32条）  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 GSP 记录类别  文件控制管理记录 分发、收回  文件销毁记录  文件制修订记录 每一文件内容中标明  文件制修订历史记录 修订历史追溯、起因 GSP 文件格式及管理 （第 33条）  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号  文字应当准确、清晰、易懂  文件应当分类存放，便于查阅 GSP 文件控制 （第 34条、第 35条）  企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。  企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 GSP 质量管理制度内容 （第 36条）  （一） 质量管理体系内审的规定  （二）质量否决权的规定  （三）质量管理文件的管理  （四）质量信息的管理  （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定  （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理  （七）特殊管理的药品的规定 GSP 质量管理制度内容 （第 36条）  （八）药品有效期的管理  （九）不合格药品、药品销毁的管理  （十）药品退货的管理  （十一）药品召回的管理  （十二）质量查询的管理  （十三）质量事故、质量投诉的管理  （十四）药品不良反应报告的规定  （十五）环境卫生、人员健康的规定  （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 GSP 质量管理制度内容 （第 36条）  （十七）设施设备保管和维护的管理  （十八）设施设备验证和校准的管理  （十九）记录和凭证的管理  （二十）计算机系统的管理  （二十一）执行药品电子监管的规定  （二十二）其他应当规定的内容 GSP 部门及岗位职责 （第 37条）  质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责  企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责  质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责  与药品经营相关的其他岗位职责 GSP 操作规程内容 （第 38条）  采购  收货  验收  储存  养护  销售  出库复核  运输  计算机系统 GSP 记录 （第 39条）  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录  做到真实、完整、准确、有效和可追溯 GSP 计算机数据管理 （第 40条）  通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核  数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 GSP 记录的 “ 无纸化 ”  不可避免的书面操作环节有： “ 随货同行单 ” “ 随货同行单 ” 、发货生成的条码标签  可实现 “ 无纸化 ” 管理的环节 、验收记录、销售记录、出库复核记录 、发货通知单、质量问题报告单等 GSP 电子数据管理  明确可以使用计算机系统记录数据  确保数据的真实、完整、准确、安全、可信  严格控制数据的录入及更改  电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份  确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅 GSP 记录管理 （第 41条、第 42条）  书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨  记录及凭证应当至少保存 5年  疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 第五节 设施与设备 GSP 经营及仓储设施 （第 43条）  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房  释义：  经营规 模：按年 销 售 额 推算的物流 吞吐量、物流 储 存量  经营 品 种 ：“ 许 可 证 ”核准的 经营 范围  相适 应 ：按照本 规 范 储 存、流程管理的要求 应 能合理存放及作 业 GSP 第 43条 释义  经营场 所和 库 房 应当 符合 《 药 品 经营许 可 证 》 载 明的企 业经营 范 围 所需要的各 项条 件。  经营场 所和 库 房适 应 企 业经营规 模的实际 需要。  经营规 模是指企 业 在 认证 及 监 督 检查时 前 12个 月的 实际 物流 规 模，包括入库 量、在 库 量、出 库 量。 衡量物流 规模 应当 以 12月 内经营 范 围 中各 类别药品的最大量分 别 判 断 GSP 库房规划与设计 （第 44条、第 45条）  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求  防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 GSP 库房的规模及条件 （第 46条）  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：  （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；  （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；  （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；  （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 GSP 库房设施设备 （第 47条）  （一）药品与地面之间有效隔离的设备；  （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；  （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；  （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；  （五）符合储存作业要求的照明设备；  （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；  （七）包装物料的存放场所；  （八）验收、发货、退货的专用场所；  （九）不合格药品专用存放场所；  （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 GSP 第 47条 释义 — 术语  零 货 ：指拆除了用于 运输 、 储 藏包装的 药 品。  拼 箱 发货 ： 将 零 货药 品集中 拼 装至同一包装箱 内发货 的方式。 GSP 中药材、中药饮片设施 （第 48条）  经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所  直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 GSP 第 48条 释义  经营 中 药 材、中 药饮 片 应当 分 别设 置专 用 库 房， 养护场 所可以共用  中 药样 品室（ 柜 ）收集的 样 品 应当 用于直接收 购 地 产 中 药 材 时对 照 验 收 GSP 冷藏、冷冻药品设施设备 （第 49条）  （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库  （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备  （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统  （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备  （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 GSP 运输工具 （第 50条）  运输药品应当使用封闭式货物运输工具 GSP 冷藏、冷冻药品运输工具 （第 51条）  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求  冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能  冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 GSP 储存、运输设施设备管理 （第 52条）  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责  并建立记录和档案 第七节 计算机系统 GSP 计算机系统总体要求 （第 57条）  企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统  实现药品质量可追溯  并满足药品电子监管的实施条件 GSP 系统功能 （第 58条）  有支持系统正常运行的服务器和终端机  有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台  有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网  有药品经营业务票据生成、打印和管理功能  有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 GSP 数据管理 （第 59条）  各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求  保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 GSP 数据安全管理 （第 60条）  计算机系统运行中涉及企业经营和管。