实验室管理体系文件的编写

实验室管理体系文件的编写内容摘要：

储存方法； 9. 使用中注意事项及必要的参考文献等。 10. 在标准物质证书和标签上均有 CMC标记。 管理体系 、 公正 、 科学 、诚信的管理体系。 管理体系 检验检测机构应建立 、 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系 ， 应将其政策 、 制度 、 计划 、 程序和指导书制订成文件 ， 管理体系文件应传达至有关人员 ， 并被其获取 、理解 、 执行。 管理体系 检验检测机构应阐明质量方针 ， 应制定质量目标 ， 并在管理评审时予以评审。 管理体系 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序 ， 明确文件的批准 、 发布 、 标识 、 变更和废止 ， 防止使用无效 、 作废的文件。 管理体系 检验检测机构应建立和保持评审客户要求 、 标书 、合同的程序。 对要求 、 标书 、 合同的偏离 、 变更应征得客户同意并通知相关人员。 管理体系 检验检测机构需分包检验检测项目时 ， 应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构 ，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意 ，检验检测报告或证书应体现分包项目 ， 并予以标注。 管理体系 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。 明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 管理体系 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。 保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。 管理体系 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。 明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。 管理体系 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。 必要时，通知客户并取消工作。 该程序包含检验检测前中后全过程。 管理体系 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时 ， 采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时 ， 应采取预防措施。 检验检测机构应通过实施质量方针 、 质量目标 ， 应用审核结果 、 数据分析 、 纠正措施 、 预防措施 、 管理评审来持续改进管理体系的适宜性 、 充分性和有效性。 管理体系 检验检测机构应建立和保持记录管理程序 ， 确保记录的标识 、 贮存 、 保护 、 检索 、 保留和处置符合要求。 管理体系 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序 ， 以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求 ， 管理体系是否得到有效的实施和保持。 内部审核通常每年一次 ， 由质量负责人策划内审并制定审核方案。 内审员须经过培训， 具备相应资格 ， 内审员应独立于被审核的活动。 检验检测机构应： a)依据有关过程的重要性 、 对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果 ，策划 、 制定 、 实施和保持审核方案 ， 审核方案包括频次 、 方法 、 职责 、 策划要求和报告； b） 规定每次审核的审核准则和范围； c） 选择审核员并实施审核； d） 确保将审核结果报告给相关管理者； e） 及时采取适当的纠正和纠正措施； f） 保留形成文件的信息 ， 作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。 管理体系 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。 管理评审通常 12个月一次，由最高管理者负责。 最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。 应保留管理评审的记录。 管理评审输入应包括以下信息： a）以往管理评审所采取措施的情况； b) 与管理体系相关的内外部因素的变化 ； c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈； d) 质量目标实现程度； e）政策和程序的适用性； f）管理和监督人员的报告； g）内外部审核的结果； h）纠正措施和预防措施； i）检验检测机构间比对或能力验证的结果； j) 工作量和工作类型的变化； k） 资源的充分性 ； l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性 ； m）改进建议； n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。 管理体系 管理评审输出应包括以下内容： a）改进措施； b）管理体系所需的变更； c）资源需求。 管理体系 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。 应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。 在使用标准方法前，应进行证实。 在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。 检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。 必要时检验检测机构应制定作业指导书。 如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。 当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。 非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。 需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。 管理体系 确定度的程序。 管理体系 ， 应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。 当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集 、 处理 、 记录 、 报告 、 存储。