iso13485-20xx条文讲解(编辑修改稿)

iso13485-20xx条文讲解(编辑修改稿)内容摘要：

质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和 /或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。 全宏管理 条文讲解 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊型 的文件，应依据。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； 全宏管理 条文讲解 g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他部门 的评审和批准，该被指定的能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。 这 个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以 得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录或相 关法规要求所规定的保留期限。 全宏管理 条文讲解 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需 的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿 命，但从组织放行产品或按相关法规要求的日期起不少于 2年。 全宏管理 第五章 管理职责 ，权限与沟通 条文讲解 全宏管理 条文讲解 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体 系并保持其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。 注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性 能上。 全宏管理 条文讲解 以顾客为关注的焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。 全宏管理 条文讲解 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 全宏管理 条文讲解 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容。 质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。 全宏管理 条文讲解 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管 理体系的完整性。 全宏管理 条文讲解 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件 和沟通。 最高管理者应确定所有质量有影响的管理、执行和验证工作 的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和 权限。 注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员 负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的 报告。 全宏管理 条文讲解 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者赌注职责可质量管理体系有关事宜的外部联络。 全宏管理 条文讲解 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对 质量管理体系的有效性进行沟通。 全宏管理 条文讲解 管理评审 总则 最高管理者应策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其 持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理休系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 全宏管理 条文讲解 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 h) 新的或修订的法规要求。 全宏管理 条文讲解 评审输出 管理有评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 ： a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b) 与顾客要求有关的产品改进； c) 资源需求。 全宏管理 第六章 资源提供 条文讲解 全宏管理 条文讲解 6 资源管理 资源提供。