gb-t19001-20xx质量管理体系标准培训课程教材(编辑修改稿)

gb-t19001-20xx质量管理体系标准培训课程教材(编辑修改稿)内容摘要：

lease”通常是指软件本身的版本。 61 纠正 correction 为消除已发现的不合格 ()所采取的措施 注 1：纠正可连同纠正措施 ()一起实施。 注 2: 返工 ()或降级 ()可作为纠正的示例。 62 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格 ()或其他不期望情况的原因所采取的措施 注 1：一个不合格可以有若干个原因 注 2：采取纠正措施是为了防止再发生 ， 而采取预防措施()是为了防止发生。 注 3：纠正 ()和纠正措施是有区别的。 63 预防措施 preventive action 为消除潜在不合格 ()或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注 1：一个潜在不合格可以有若干个原因 注 2：采取预防措施是为了防止发生 ， 而采用纠正措施 ()是为了防止再发生。 64 验证 verification 通过提供客观证据 ()对规定要求 ()已得到满足的认定 注 1： “ 已验证 ” 一词用于表示相应的状态。 注 2：认定包括下述活动 ， 如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范 ()与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验 ()和演示； ——文件发布前的评审。 65 确认 validation 通过提供客观证据 ()对特定的预期用途或应用要求 ()已得到满足的认定 注 1： “ 已确认 ” 一词用于表示相应的状态。 注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 66 评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 、充分性和有效性 ()所进行的活动 注：评审也可包括确定效率 ()。 示例：管理评审 、 设计和开发评审 、 顾客要求评审和不合格评审。 67 质量方针 quality policy 由组织 ()的最高管理者 ()正式发布的该组织总的质量 ()宗旨和方向 注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标()提供框架。 注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 (见 )。 68 质量目标 quality objective 在质量 ()方面所追求的目的 注 1: 质量目标通常依据组织的质量方针 ()制定。 注 2: 通常对组织 ()的相关职能和层次分别规定质量目标。 69 最高管理者 top management 在最高层指挥和控制组织 ()的一个人或一组人 70 管理 management 指挥和控制组织 ()的协调的活动 注：在英语中 ， 术语 “ management”有时指人 ， 即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。 当 “ management”以这样的意义使用时 ， 均应附有某些修饰词以避免与上述 “ management”的定义所确定的概念相混淆。 例如：不赞成使用 “ management shall……”， 而应使用 “ top management () shall……。 71 质量管理 quality management 在 质 量 ()方面指挥和控制组织()的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动 ， 通常包括制定质量方针()和质量目标 ()以及质量策划 ()、 质量控制()、 质量保证 ()和质量改进 ()。 72 体系 (系统 ) system 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 () 注：一个组织 ()的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系 ()、财务管理体系或环境管理体系。 73 质量管理体系 quality management system 在 质 量 ()方面指挥和控制组织()的管理体系 () 74 GB/T1900120xx质量管理体系标准培训课程 主讲人：魏英杰（国家注册高级审核员） 单 位：兴原质量认证中心有限公司 电话：（ 010） 8893041 15901417555 75 GB/T1900120xx标准介绍 0 引言 总则 (新 增加 af6条 ) 1） 实施 QMS是战略性决策 2） 体系要求是产品要求的补充 3)评定组织满足顾客要求 、 适用产品的法律法规要求和能力要求 4） ISO9001质量管理体系已考虑了质量管理各项原则 76 过程方法 1） 在质量管理体系中应用过程方法时 ， 应特别注意 * 理解并满足要求 * 需要从增值的角度考虑过程 * 获得过程业绩和有效性的结果 * 基于客观的测量 ， 持续改进过程 2） 以过程为基础的质量管理体系模式 3） PDCA方法适用于所有过程 P—策划 D—实施 C—检查 A—改进 77 以过程为基础的质量管理体系模式 78 ISO9001与 ISO9004的关系 （ 都是 QMS） 1） 两标准相互补充 ， 可单独使用。 2） ISO9001用于合同认证 ， 关注 QMS满足顾客要求的有效性 3） ISO9004为组织在复杂的要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南 与其他管理体系的兼容性 79 1. 范围 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： A） 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 B） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和与适宜的法律法规要求，旨在增强顾客满意 80 应用 1） 标准的通用性 2） 如果删减 ， 应仅限于第 7章要求 ， 并且这样删减不影响组织提供满足顾客和适用法律要求的产品能力和责任 ， 否则不能声称符合本标准。 删减的原因： * 组织及其产品的性质 但不能超出本标准允许的删减范围 81 2. 引用标准 ISO9000： 20xx 质量管理体系 ——基础和术语 82 3. 术语和定义 采用 GB/T19000中所确定的术语和定义。 术语： “ 产品 ” 也可指 “ 服务 ”。 83 4. 质量管理体系 总要求： * 按本标准要求建立 QMS， 将其形成文件 ， 加以实施和保持并持续改进其有效性。 组织应： A） 确定 QMS所需的过程及其在组织中的应用； B） 确定这些过程的顺序和相互作用过程； C） 确定所需的准则和方法 ， 以确保这些过程的运行和控制有效； 84 D） 确保可以 获得必要的资源和信息 ， 以支持这些的运行和监视； E) 监视 、 测量 （ 适用时 ） 和分析这些过程； F) 实施必要的 措施 ， 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 ， 应确保对这些 过程的控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在 QMS中加以 规定。 85 文件要求 总则 * QMS文件应包括 A） 形成文件的 质量方针和质量目标 B） 质量手册 C） 标准要求的 形成文件的 程序和记录 D） 组织确定的为确保其过程有效策划 、 运行和控制所需的文件 包括记录 86 质量手册 * 应编制控制和保持质量手册 ， 包括： A） QMS范围 ， 任何删减的细节和正当的理由 B） 为 QMS编制的形成 文件的程序或对其引用 C） QMS过程之间的相互作用的表述 87 文件控制 * 纳入 QMS的文件都应予控制 ， 包括质量记录 * 编制程序 ， 规定以下方面所需的控制： A） 为使是 文件充分与适宜的 ， 文件发布前得到批准 B） 必要时 ， 对文件进行评审和更新 ， 并再次批准 C） 确保文件更改和修订的识别 D） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 E)确保保持文件清晰 ， 易识别 F)确保组织所策划和运行 QMS所需 外来文件的识别并控制分发 G) 对作废文件的标识 88 记录控制 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 * 为提供符合要求及 QMS有效运行的证据而建立的记录 ， 应得 到控制。 * 编制程序 ， 规定记录的标识 、 贮存 、 保护 、 检索 、 保留和处置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于识别和检索 89 5. 管理职责 管理承诺 * 最高管理者应通过以下活动 ， 对建立 、 实施 QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据： A） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 B） 制定质量方针和目标 C） 确保质量目标的制定 D） 进行管理评审 E） 确保资源的获得 90 以顾客为关注焦点 * 最高管理者应： 以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 91 质量方针 * 最高管理者确保质量方针 A） 与组织的宗旨相适应 B） 包括对满足要求和持续改进 QMS有效性的承诺 C） 提供制定和评审质量目标的框架 D） 在组织内得到沟通和理解 E） 对持续适宜性进行评审 92 策划 质量目标 * 最高管理者应确保： A） 在相关职能和层次上建立质量目标 B） 质量目标包括满足产品要求所需内容 C） 质量目标可测量 ， 与质量方针保持一致 93 QMS策划 * 最高管理者应确保： A） 对 QMS进行策划 ， 以满足质量目标和 QMS总要求 B） 保持 QMS的完整性 94 职责、权限和沟通 职责和权限 * 最高管理者应确保组织内的职责 、 权限及其相互关系得到规定和沟通 95 管理者代表 * 由最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 ， 无论该成员在其他方面职责的如何担任 ， 应使其具有以下方面的职责和权限： A） 确保 QMS所需过程得到建立 、 实施和保持 B） 向最高管理者报告 QMS绩效和任何改进需求 C） 确保在全组织内提高满足顾客要求的意识 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 96 内部沟通 * 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 ， 并确保对 QMS的有效性进行沟通 97 管理评审 总则 * 最高管理者应按策划的时间间隔评审 QM。