3c工厂质量保证(质保)能力要求经典教材(编辑修改稿)

3c工厂质量保证(质保)能力要求经典教材(编辑修改稿)内容摘要：

的记录； 2)贮存：贮存记录的场所、设施及环境条件应适宜； 3)保护：包括记录的防护和管理 (归档、编目、查阅等要求 )，使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失以及必耍的保密要要求； 36 工厂质量保证能力要求 4)保存期限：规定保存期限时，应考虑法规要求、认证要求、认证产品特点、追溯期限等。 有的记录需要长期保存。 认证要求保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录，在下次工厂检查时都能查到，因此，保存期至少为24个月。 由于产品的差异、记录的重要性等原因，记录的保存期限需要分别确定。 37 工厂质量保证能力要求 5)处置：超过保存期的记录的处理方法包括销毁、延长保存期限等。 6)填写 与复制 ：应字迹清晰、内容完整，一旦形成不能随意修改，若因为错误或笔误原因修改应按相应的修改规定进行。 ⑤ 记录的控制与文件的控制不同 记录了信息的记录不能更改，而文件为确保其适宜性，可通过相关程序适时更改。 38 工厂质量保证能力要求 ⑥ 应保存的记录至少包括： 1)对供方进行选择、评定和日常管理的记录 2)关键元器件和材料的进货检验 /验证记录、供方提供的合格证明和有关检验数据 3)产品检验记录 4)检验和试验设备定期校准或检定记录 5)不合格品处置记录 6)内审记录，包括纠正和预防措施记录 7)顾客投诉及采取纠正措施记录 8)标志使用和一致性证书使用发放记录 39 工厂质量保证能力要求 供应商的控制 工厂或制造者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的 程序 ，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂或制造者应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。 40 工厂质量保证能力要求 ① 关键元器件和材料 (关键件 ) 对产品安全、 EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性以及其它认证特性有重要影响的元器件和材料。 大部分认证实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些，工厂可根据产品特点补充关键件，以确保产品质量稳定。 41 工厂质量保证能力要求 ② 控制对象 仅限于提供关键件的供方。 工厂应对这些供方制定选择、评定和日常管理的程序进行控制，以确保供方按工厂的要求提供产品满足要求的能力。 42 工厂质量保证能力要求 ③ 确定供方的选择、评定准则时可考虑的 但不限于的 因素： 供方提供的产品质量 供方的质量保证能力及对工厂产品实现全过程的影响 供方的交付能力 同行对比、供货业绩、供方信誉 满足法律法规要求的情况等 43 工厂质量保证能力要求 ④ 可考虑的评定方式 样品检测 生产现场考核包括第二方审核 书面调查 历史数据分析 综合评价等 ⑤根据供方所提供关键件对最终产品质量的影响程度，对供方采用不同的选择、评定准则和评定方式。 44 工厂质量保证能力要求 ⑥ 对供方的日常管理 目的：确保提供的关键件持续稳定地满足规定的要求 管理的内容： 定期或不定期的重新评价 资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理 所提供产品出现不合格时的处理 供货业绩统计分析等 45 工厂质量保证能力要求 ⑦ 对供方的选择、评定记录 合格供方名录 供方的质量保证能力评价记录 样品测试报告等 日常管理记录 供货业绩记录 重新评价记录 提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等 46 工厂质量保证能力要求 生产过程控制和过程检验 ，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 47 工厂质量保证能力要求 ① 关键工序 是对形成产品的认证特性 /重要质量特性起关键作用的工序，在认证领域中，特别关注与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序。 48 工厂质量保证能力要求 ② 关键工序的标识方法 工位上挂牌 工艺文件上盖章 工艺流程图上做标识等 ③操作者的能力 指经证实的应用知识的本领和实际操作技能 对操作者能力的评价 基于适当的教育、培训、技能和 经验 49 工厂质量保证能力要求 ④ 工序作业指导书 指导操作者进行生产、加工、装配和对工序实施监控的文件 ⑤工序作业指导书的类别 工艺作业指导书、工艺卡、工序卡等 工序作业指导书的内容通常包括 工艺的步骤、方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录 50 工厂质量保证能力要求 ⑥ 是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。 《 实施规则 》 有要求时，应根据要求制定工艺作业文件。 51 工厂质量保证能力要求 ，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 52 工厂质量保证能力要求 ① 识别 认证产品在生产过程中对环境条件有要求的区域和场所 ②确定 所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度、防尘等 ③提供并管理 相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求。 53 工厂。