iso90002000

iso90002000内容摘要：

现过程的特点来识别、提供和维 护相应的基础设施。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 6 资源管理 （续） 工作环境  工作环境指的是为实现产品的符合性所需要的工作 环境中的人的因素和物的因素。  人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人类工 效、员工使用的防护设施等，物的因素指热度、卫 生、振动、噪音、湿度、污染、光线、清洁度、空 气流动等。  组织应根据产品的不同，识别和管理相应的因素。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 产品实现的策划  产品的实现过程可以使组织获得增值的产品，它由 一系列相互关联的过程构成，在这些过程中，一个 过程的输出可能直接形成下一个过程的输入，过程 和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个过程 网络。 与产品实现有关的过程主要包括：与顾客有 关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服 务提供过程以及监视和测量装置的控制过程。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 产品实现的策划（续）  产品实现的策划内容包括： 、项目或合同设定质量目标和要求。 ，尤 其应识别出关键过程，规定其实现方法，需形成文 件的应制定出文件。 ； 、确认、监视、检验和试验 活动，并制定接收准则，即规定每个过程的输入， 根据输入制定接收准则，按接收准则评价过程的输 出，证实满足输入的要求； ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 产品实现的策划（续）  产品实现的策划内容包括： （续）。  当组织依据本标准已形成了质量管理体系文件，而 某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要 求与现有产品不同时，应该对其按本条款的要求制 定质量计划。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 与顾客相关的过程 与顾客相关的过程  顾客要求包括明示的、隐含的要求。  顾客明确规定的产品要求除了涉及产品的质量要求 外，也会涉及可用性、交付、支持服务、价格等方 面的要求。  顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必需的 产品要求也是组织必须应满足的。 如在船上使用的 仪器应该考虑（低频）防震性；便携式的产品应考 虑产品的重量；餐饮服务应考虑等待时间；银行服 务应考虑保密性等。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 与顾客相关的过程（续） 与产品有关的要求的确定（续）  顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规有规 定的要求也应予满足。 如电工电子产品的安全标准、 食品的卫生要求、压力容器的安全要求等。  组织还应确定自己承诺的任何附加要求。  可以从以下方面识别与产品有关的要求： ； ，包括行业或最终使用者的数据； ； ； ，包括产品交付及交付后的有关活动等。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 与顾客相关的过程（续） 与产品有关的要求的评审  组织应根据已识别的顾客要求、法律法规要求和本 组织确定的附加要求提出产品要求。  组织应对产品要求进行评审，以确保组织能按要求 提供产品。 评审活动应在组织向顾客做出提供产品 的承诺之前进行，通过评审应达到下列目的： ，包括确认顾客口头表 述的要求，并解决供需双方对合同和订单理解不 一致之处。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 与顾客相关的过程（续） 与产品有关的要求的评审（续） （续） ，一般应形成文件，如合同、 开发计划任务书等； ，包括采取必要的措施， 确保有能力满足产品要求。  评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。  产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时 传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、 相关人员得到相关的信息。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 与顾客相关的过程（续） 顾客沟通  与顾客进行有效沟通以充分、准确地掌握顾客对组 织提供产品满意程度的有关信息，并作为监视和测 量顾客满意程度以及实施持续改进的输入。  组织应在产品提供之前、提供之中及提供之后，安 排与顾客的沟通。  沟通的内容包括顾客关于产品要求的信息；问询、 合同或订单的处理，包括对其修改；在产品提供过 程中以及向顾客提供产品后顾客反馈的信息，包括 顾客的抱怨和投诉等。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发 设计和开发策划  组织通过设计和开发过程，把产品要求转换为规定的 质量特性以及阐明产品要求的文件（如产品规范、图 样等），为采购、生产和服务提供，监视和测量过程 提供依据。  不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段，如硬件 产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计 等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、 详细设计、编程、验收测试等；培训服务则包括教学 大纲、教案、教材、内部试讲等，组织应根据所生产 的产品特点，确定所需的设计和开发阶段。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发策划（续）  针对每个阶段应确定所需的评审、验证和确认要求并 明确原则和方法。  规定设计和开发各项活动的职责和权限。  规定设计和开发活动各接口的沟通方式，并予以管理， 以确保有效沟通。  随着设计和开发工作的进展以及各项工作的完成情况， 应对设计和开发计划进行适当调整，以确保设计和开 发计划的适应性和有效性。 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发输入  设计和开发输入是设计和开发工作的依据，因此， 输入应形成文件，并评审其充分性和适宜性，确保 各项要求完整、清楚并相互协调。  设计和开发输入的内容包括： （指产品所发挥的作用，如飞机的航 程、电视机的声音、图像等）和性能（指产品所具有 的性质，如机械性能、电性能等）方面的要求。 服务 特性一般应考虑功能特性，如服务设施的安全性、保 密性、环境、方便等要求。 这类要求来自顾客或市场 的需求和期望 ,一般反映在合同、订单或可行性报告中。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发输入 (续 )  设计和开发输入的内容包括： （续） 、相关法律法规的要求，以及对确 定产品的安全性和适用性至关重要的性能要求（如包 装、运输、储存、防护、交付等）。 ，即过去类似设 计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对 合同中顾客未明示要求的必要补充。 ，如行业规则和为竞争目的而自行 规定的要求等。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发输出  设计和开发输出是设计和开发过程的成果，为采购、 生产和服务提供、监视和测量等过程的有关活动提供规范，因此应形成完整的文件，并确定其符合输入的要求，在发放前经授权人批准。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发输出 (续 )  设计和开发输出可包括： ； ，包括验收准则； ； ； ； ； ； ；。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发评审  设计和开发评审是为了确保设计和开发过程本身的 适宜性、充分性和有效性，以完成设计和开发计划。  组织可以根据具体的设计和开发阶段以及产品特点， 考虑与顾客满意有关的项目、与产品规范有关的项 目及与过程规范有关的项目，来规定不同阶段的评 审目标。  组织应明确评审的阶段、达到的目标、参加的人员 及职责等。  评审人员应包括与阶段有关的所有职能部门和代表。  记录评审结果和所采取的必要措施。 ISO9001:2020 标准 《 质量管理体系 要求》理解与实施 7 产品实现 （续） 设计和开发（续） 设计和开发验证  为确保设计和开发过程的输出满足输入的要求，组 织可以通过观。