gmp知识讲座

gmp知识讲座内容摘要：

MP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的  GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理  GMP在条件成熟时由规范上升到法规 GMP认证检查项目和评审办法 评定方法  现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。  一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严重影响药品质量的则视同为严重缺陷。  GMP检查评定分为三个档次，即： 通过 GMP认证 限期 6个月整改后追踪检查 不通过 GMP认证。 企业申请认证时须注意的问题  对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写，特别是企业的人员组成、素质。 企业负责人简历、生产质管人员情况，进两年员工培训（特别是新员工培训），厂房布局和设施、空气净化。 近两年企业生产的品种、批次、为能正常生产品种及原因，改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。  申请认证前，要认真对照 GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题，要迅速做好整改完善工作。 要加强有关人员（包括第一线工人）心理上和精神上的训练，以减轻对认证检查时的思想负担和压力，避免当检查组现场检查提出问题时，因紧张过度而回答不全面或回答错误，造成不必要的麻烦。 检查组到厂后，要把软件系统所有资料准备好，按 GMP章目的顺序，在会议室分别存放整齐，以便于检查人员查阅。 对现场检查的关键项目，否决项目，一定要百分之百达到标准，不能存在侥幸心理，任何一切不切合实际的想法都是错误的。 在检查组现场检查过程中，企业应选一名既熟悉生产管理，又熟悉质量管理的领导（可以是总工程师或技术副厂长）作为主要汇报或主讲人，其次选派 23名熟悉 GMP管理的部门负责人配合，协助主讲人解答检查组提出的问题，主讲人和协助人讲解要求实事求是，内容真实。 GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 企业组织机构设置框图： GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 药品生产企业都应根据自己本企业实际情况建立建全组织机构。 可以实行三级管理的组织机构 ， 中小型企业也可建立二级管理机构 ， 刚建立或生产规模较小的也可实行一级管理模式。 各级机构人员职责范围 （ 制度 ）  这里必须要特别要在制度中明确 ， 企业无论组织机构怎样设置 ， 质量管理部门是必须要有的 ， 它的工作应具有独立性和权威性 ， 而且直接受企业法人 （ 或法人委托企业主管非生产 、经营者 ） 领导。  企业领导层中质量管理与生产管理者不得互相兼 任 ， 生产部门与质量部门的负责人也不能互相兼任。 各类各级管理人员和技术人员花名册 （ 含学历及专业职称证书 ） ； 在认证条款 040 0501中 ， GMP对人员要求所表述的 医药或相关专业 中的 相关专业 是指 化学 ， 生物。