20xx新版_质量手册_图文

20xx新版_质量手册_图文内容摘要：

YH/CX/29/ 《管理体系文件管理程序》 YH/CX/10/ 《记录管理程序》 YH/CX/18/ 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 6 页 共 6 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 人员管理 颁布日期： 20200205 质 量 手 册 章 节 ：第 4 章 页 次：第 1 页 共 2 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 设施和环境条件 颁布日期： 20200205 第 4 章 设施和环境条件 1 概述 设施和环境条件是影响检测结果有效性和准确性的的重要因素之一，具备必要的环境条件并进行有效控制是保证检测质量的先决条件，是检测工作正常进行的基本要求。 建立《安全和内务管理程序》。 2 设施和环境条件的建立 技术负责人负责设施和环境条件的规划建 立和管理。 检测公司应确保其环境条件不会使检测结果无效或不会对所要求的检测质量产生不良影响，对影响检测设施和环境的技术要求制定成文件。 技术负责人负责建立和配备必要的设施和环境条件，检测的固定场所、设施设备、给水排水、能源、照明、采暖、通风、湿度、温度等要便于和利于检测工作的正常运行使其适应于相关的技术活动要求。 3 设施和环境条件的控制和检测 采取有效措施，控制设施和环境条件对检测结果有效性和准确性产生的不良影响。 当相关规范、方法和程序对环境条件有严格要求或对检测结果质量产生影响 时，技术负责人按要求配备相应的设施和设备，对环境条件进行监控和记录。 检测人员要客观、详细地记录检测过程中的环境条件及其变化，保证整个检测过程满足检测标准和方法的要求。 在非固定场所进行检测时，必须具备检测标准要求的环境条件，以免影响检测结果的有效性和准确度，并对现场环境条件进行详细记录，便于检测结果的准确判断。 （我公司无非固定场所检测） 发现环境条件不符合检测标准和方法要求时，检测人员有权立即终止检测工作，将如实记录的现场条件，上报质量负责人并及时查找原因，直到环境条件满足要求后，方可继 续工作。 4 设施和环境条件的管理和维护 技术负责人组织实施对检测环境条件及安全、内务、环保等的管理和维护，配置停电、停水、防火等应急状态的安全设施，以保证人身安全和检测工作质量。 加强检测部内务管理，建立安全作业管理制度和应急处理措施，确保水、电、火等危及安全的因素和环境得以有效控制。 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 2 页 共 2 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 设施和环境条件 颁布日期： 20200205 严格控制在检测活动中产生的废弃物、废水、废气和有害物质排放，建立环境保护制度和应急处理措施，配备处理设施，确保检测活动中产生的废水、废液、粉尘、废弃 物和有害物质等的处理符合环境保护和健康的要求。 5 检测场所的管理 检测场所实施严格区域控制，建立明显控制标志，非检测人员和外来人员未经许可不得擅自进入，外来人员进入检测场所需经质量负责人批准，由有关人员陪同方可进入。 检测室的环境条件必须符合人身健康要求，采取有效措施，配备必要设施和 设备，检测人员进入检测区域要必须佩戴防护装备，保证检测人员人身安全和身体健康。 检测室应配备相应的设施和设备，确保检测 /校准过程中产生的废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。 5 支持文件 《安全和内务管理程序》 YH/CX/03/ 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 1 页 共 3 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 仪器设备 和标准物质 颁布日期： 20200205 第 4 章 仪器设备和标准物质 1 概述 仪器设备和标准物质是开展检测工作的基础资源，按需求合理配置并使其处于良好的受控状态，是提高检测质量的保证。 所配置的检测所用的仪器设备、标准物质、辅助实施、量具量器、外部设备和设施均属受控范围。 建立《仪器设备维护和管理程序》和《仪器设备期间核查程序》。 2 仪器设备和标准物质的配备 技术负责人根据需求，配备正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）和标准物质。 使用检测公司永久控制范围以外的仪器设备（借用、租用、使用客户的仪器设备），要保证满足准则要求。 未经定型的专用仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 3 仪器设备和标准物质的控制和管理 仪器设备和标准物质的购置、验收、安装调试、校准、维修、报废等按照《服务与供应品采购程序》、《仪器设备维护和管理程序》、《仪器设备溯源程序》等控制程序和规定执行。 仪器设备管理员负责仪器设备建帐和仪器设备管理。 仪器设备安装使用或保管存放地点发生变更时，由设备管理员办理变更登记。 仪器设备的操作人员要经经理 授权后方可上岗工作。 当发现仪器设备有过载、或处置不当、或显示的结果可疑、已显示出缺陷时，超出规定限度的设备，均应停止使用，并予隔离以防无用，清晰表明该设备已停用，直到修复。 4 仪器设备和标准物质的建档 设备管理员负责仪器设备和标准物质的档案建立，交文件管理员管理。 档案包括以下内容： ⑴仪器设备名称； ⑵制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； ⑶对设备符合规范的核查记录； ⑷当前位置； ⑸制造商说明书或指明其地点； ⑹仪器设备操作手册、使用维护说明书 (或复印件 )； ⑺所有检定 /校准报告（ 证书）及下次检定 /校准的日期； 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 2 页 共 3 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 仪器设备和标准物质 颁布日期： 20200205 ⑻设备使用和维护记录； ⑼损坏、故障、改装或维修的历史记录； 5 仪器设备和标准物质的标识 设备管理员负责仪器设备的统一编号，建立唯一性标识和使用状态标识。 表明其标准状态。 6 仪器设备检定校准管理 设备管理 员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 设备管理员负责所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员每年一次对上表进所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号。 7 仪器设备期间核查 设备管理员制定核查计划，检测人员按照核查方法要求进行期间核查。 8 仪器设备和标准物质的维护和维修 设备管 理员是实施仪器设备有效维护的责任人。 仪器设备维护和维修由技术负责人批准，设备管理员实施，经验收、检定合格后投入使用。 使用和维护的有关资料由设备管理员收集整理，文件管理员归档保存，便于有关人员取用。 9 标准物质 标准物质的参数在使用、储存过程中会有变化，而标准物质参数直接影响到测试结果。 为保证标准物质量值的准确性，特引入标准物质期间核查以确保其校准状态的可信性。 核查人员负责严格按照本操作规程定期对标准物质、自配标准滴定溶液及由标准物质配制稀释而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 3 页 共 3 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 仪器设备和标准物质 颁布日期： 20200205 10 支持文件 《仪器设备维护和管理程序》 YH/CX/04/ 《仪器设备期间核查程序》 YH/CX/05/ 《标准物质管理程序》 YH/CX/07/ 11 相关文件 《仪器设备溯源 程序》 YH/CX/06/ 《服务与供应品采购程序》 YH/CX/12/ 第 4 章 管理体系 管理体系建立与运行 1 概述 管理体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 为了实施质量管理，检测公司设置了并按要求分配相应职能的组织结构，使质量活动按规定程序进行。 通过管理体系的建立和有效运行， 保证检测活动独立、公正、科学、诚信。 2 管理体系的建立 按照《检验检测机构资质认定评审准则》（分包除外）要素要求，结合本检测公司实际建立和保持与承担的检测工作类型、范围、工作量相适应的管理体系，它涵盖了检测公司固定、可移动检测设备、设施和从送样到出具检测结果全部过程的质量活动。 3 管理体系文件要求 管理体系要素形成文件（即管理体系文件），使有关人员能方便获得和有效使用。 管理体系文件分四个部分：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。 质量手册是纲领性文件，它描述了管 理体系，明确了质量方针、目标，将《检验检测机构资质认定评审准则》的要素转化为适合检测公司情况的质量管理和技术活动要求。 程序文件是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的目的、范围、职责、程序和支撑性记录表格。 作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述。 用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。 质量和技术记录：记录可用以为可追溯性提高文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 4 管理体系的运行 质量负责人负责管理体系文件的宣贯， 确保全体员工对其获取、理解并执 行。 质量监督员对质量、技术活动实施跟踪监控。 经理有措施确保管理体系持续、有效运行，措施包括：胜任岗位人员的配备；检测环境的保持；仪器设备和设施的配备；现行有效文件的提供；质量活动目标、规程和细则的制定和实施；检测过程的识别、建立和有效控制；质量、技术活动结果的记录和保存。 持续保持对员工进行管理体系文件的宣贯和培训，按计划实施管理体系的内部审核和管理评审，及时对发现的问题采取纠正和预防措施等，达到管理体系的有效实施和持 续改进。 质量负责人负责不断修订和完善体系文件。 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 1 页 共 1 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版 第 0 次修改 主 题： 管理体系建立与运行 颁布日期： 20200205 质 量 手 册 章 节：第 4 章 页 次：第 1 页 共 3 页 文件编号： YH/ZL/ 版 次：第 3 版。