[工学]年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间gmp工艺设

[工学]年产2000万瓶大输液葡萄糖注射液车间gmp工艺设内容摘要：

036002020 （长 宽 高） 机器净重： 6000kg GFA1型灌封机 主要用途 ： 该机适用广泛，从 50ml注射液至 500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。 性能特点 ： 结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。 灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合 GMP标准。 定位精确，瓶子以星形圆盘定位，瓶口与灌装口能稳固的对正，做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。 插入式消泡定量灌装。 灌药管跟旋盖头同步升降灌装采用活塞定量多站灌装，以少量多次来达到所需之容量，可确保灌装不滴漏，不起泡沫，不溢出，灌装定量准确。 旋盖头 采用两步旋盖，第一步导向压盖，预紧旋盖，第二步再旋紧，确保防盗盖的合格率。 技术参数 ： 生产能力： 2060瓶 /分 适用规格： 50500ml 灌装计量误差： 177。 % 计量泵： 4个 外形尺寸： 202015001800 （长 宽 高） 净重： 500kg 上瓶机、卸瓶机、灯检机 、贴签机 SP上瓶机、 XP卸瓶机、 SDJ30/100灯检机 该机用于大输液生产线轧 S盖后将瓶子自动地推上灭菌车。 SP 型上瓶机 该机用于大输液生产线轧盖后将瓶子自动地推上灭菌 车。 采用进口可编程序器控制，自动推瓶、自动升降，动作准确可靠，速度可调。 生产能力： 60200瓶 /分 电容量： 380v 50Hz 耗气量、压力： 48立方米 /小时 兆帕 外形尺寸： 500022003000 （长 宽 高） 机器净重： 1200kg XP 型卸瓶机 该机用于大输液灭菌冷却后将瓶子从灭菌车中自动卸到理瓶台上。 采用可编程序器控制，自动推瓶，自动升降，动作准确可靠，速度可调。 生产能力： 60200瓶 /分 电容量： 380v 50Hz 耗气量、压力： 48立方米 /小时 兆帕 外形尺寸： 250035003000 （长 宽 高） 机器净重： 1200kg QCS 系列全自动胶塞清洗机 主要用途 :适用于医药行业（西林瓶、输液瓶）胶塞清洗、烘干或灭菌用。 性能热点 ： 电脑控制强力喷洗，水气洗结合，均匀硅化、干燥，冷却，自动出料。 主要技术参数 ： 适用范围：各种范围胶塞 生产能力： /批 工作时间：约 2小时 /批 电容量： 10Kw 380v 50Hz 外形尺寸： 250016001900 （长 宽 高） 机器净重： 1800kg TNZ200型直线式贴标机 主要用途 ： 本机为直线式贴标机，适用于医药、食品、轻工、化工行业圆柱形容器瓶身贴标。 特别适合圆柱形容器贴环形商标。 性能特点 ： 可自动完成输液、涂胶水、递签、取签、印批号、贴标签等工序。 具有贴标稳定可靠、贴标不错位、不起泡、效率高、通用性强、操作方便等特点。 并设有无瓶不递签、不 取签、不印批号、不贴签等保护装置。 主要技术参数 ： 生产能力： 60200瓶 /分 容器规格： 201000ml圆柱形玻璃瓶或金属听 标签规格： 120300mm （最大） 电机功率： 2Kw 380v 50Hz 外形尺寸： 28009501100 （长 宽 高） 机器净重： 800kg 离子交换器 全自动软水器的控制装置由美国原厂引进，罐体材质多样：玻璃钢、碳钢衬塑、不锈钢，并可根据用户的需要灵活设计。 树脂使用优质 0017强酸型钠离子交换树脂；溶盐箱采用 PE 材质。 广泛应用于蒸汽锅炉、热水锅炉、换热装置、中央空调系统及优质生活水等。 水的硬度主要是有钙、镁离子所构成，当含有硬度离子的原水经过软水器内树脂层时，水中的钙镁离子被树指交换吸附，同时等物质释放出的钠离子。 从软水器内流出的水就是去掉了硬度离子的软化水。 当树脂吸收一定量的钙、镁离子之后，就必须进行再生。 再生过程就是用盐箱中的食盐当冲洗树脂层，把树脂上的硬度离子再置换出来，随再生废液排出罐外，树脂就又恢复了软水交换的能力。 设备特点： 自动化程度高，交换容量大、结构紧凑、占地 小、能耗低、运行可靠稳定、节省人工、无需日常保养等特点。 控制阀型号： 时间控制、流量控制型。 时间控制：是根据小时产量和周期制水量来设定再生周期，一般适合于用水量比较稳定的场合。 流量控制：是根据周期制水量来启动再生程序，设备运行时由专用流量计统计总产水量，当总产水量达到设定的周期制水量时，控制器启动再生程序进行自动再生，设备的再生与运行时间无关，一般适合于用水量不稳定，连续用水等的场合。 第六章 车间布置设计 车间布置 车间布置的重要性和任务 车间布置是车间工艺设计的一个重要环节，它还 是工艺专向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 一个不合理的车间基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修合法检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。 因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑。 车间布置：第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级，车间总体为乙级；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。 间布置设计的特殊性 该车间属于原料药工业，其设计与一般化工车间具有共同的要求。 为了保证药品的质量，必须在严格控制洁净的环境中生产，以防异物，灰尘及细菌污染药品。 所以，该车间的新建，改造必须符合 GMP 制度，这是医药品生产特殊性的一面。 车间组成 车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分、行政 —生活部分和通道四部分组成。 对于制剂车间 :辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真 空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。 行政 — 生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，保健室和吸烟室等）组成。 １、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆 炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。 ２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。 ３、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 ４、设备的平面、立面布置。 ５、通道、物流运输系统设计。 ６、安装、操作、维修的平面和空间设计。 洁净等级 /级 尘粒数 活微生物数 /个m3 尘 m粒数 /粒 m3 5m 尘粒数 /粒 m3 100 3500 0 5 10000 350000 2020 100 100000 3500000 20200 500 300000 10500000 60000  : : :浴室、厕所等。 公室、休息室、衣室、空气吹淋室、办如换鞋室、更衣室、存行政生活区。 调机室、变电配电室等分析室、真空泵室、空量室、配料室、料清洁室、灭菌室、称如物料净化室、包装材辅助生产区如洁净区或洁净室。 生产区制药洁净车间 : : :厕所等。 息室、更衣室、浴室、如办公室、会议室、休行政生活区成品仓库等。 通风空调室、原材料及验室、机修室、变电配电室、车间化如真空泵室、压缩机室辅助生产区、控制室等。 、成品工段、回收工段如原料工段、生产工段生产区化工车间１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。 ６、对原料药车间的精、烘、包工序 及制剂车间的设计，应符合 GMP 要求。 ７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 ８、厂址所在区域的气象、水文 、地质等情况。 收集有关的基础设计资料 １、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。 （ 1）车间外部资料包括： Ａ、设计任务书； Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。 （ 2）车间内部资料包括： Ａ、生产工艺流程图； Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料； Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量 、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资料； Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程； Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图 (平面图和剖面图 )、地耐力和地下水等资料； Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料； Ｇ、车间人员表 (包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料 设计规范和规定 设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )、国家医药管理局《医药工业洁净厂房设 计规范》 (1997)、中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》 GBJ73－ 8《建筑设计防火规范》、《工业企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业 “ 三废 ” 排放标准》等。 在上述规范和标准的指导下进行以下工作： （ 1） 确定车间的防火等级；（ 2） 确定车间的洁净度等级 （ 3） 初步设计； （ 4） 施工图设计 车间布置设计的成果 车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计和施工图设计。 在初步设计阶段 ，主要成果是初步设计阶段的车间平面布置图和立面布置图。 在施工图设计阶段，主要成果是施工阶段的车间平面布置图和立面布置图。 车间的总体布置 车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。 （一）厂房的组成形式 １、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活 — 行政部分集中安排在一栋厂房中。 生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计 防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。 ２、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中。 生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦地形面积较小，可采用单体式。 （二）单层与多层厂房 工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。 选用原则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。 １、单层厂房的特点 （ 1）可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。 （ 2）外墙面积小， 能耗少，受外界污染也少。 （ 3）车间可按工艺流程最合理布置，做到布置紧凑而又减少交叉污染机会。 （ 4）投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础容易处理。 （ 5）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。 （ 6）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂 ２、多层厂房的特点 （ 1）生产在不同标高的楼层上进行 其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水平的联系，还有垂直方向的联系。 因此，在厂房设计时，不仅要考虑同一楼层各工段间应有合理的联系，还必须解决好楼层与楼层问。