12345制药有限公司企业标准液体过滤器验证方案文件编号：yz-sf-内容摘要：
录气泡第一次出现时压力的读数。 评价标准： 压力保持实验： ,10min 内压降〈 5% 起泡点压力： 孔径 /μ m 最低起泡点压力 / Mpa 压力保持实验值 / Mpa m m 微生物挑战性试验 目的：用来检测无菌 过滤器去除溶液中微生物的能力。 材料和方法 阳性对照：生理盐水。 生物指示剂：缺陷假单孢菌（ ATCC19146）。 菌液浓度：每平方厘米有效过滤面积应达到 107个菌的挑战水平。 试验压力：约为 020MPa 试验流量：筒式过滤器为每分钟2L/ min 微生物挑战性试验示意图 压力 A：无菌空白对照 B：无菌检查 压力表 放 过滤器 起泡点试验 A B 试验步骤 将过滤系统灭菌 用无菌生理盐水润湿过滤器，之后进行过滤器的完好性 贮液罐 12345 制药有限公司企业标准 液体过 滤器验证方案 文件编号： YZSF09 版本号 ： 00 第 6 页共 10 页 试验。 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌。 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器进行挑战性试验，操作同上。 进行过滤器的完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏。 培养并观察结果 结果评价：如阴性对照获得阳性结果，则试验无效，如挑战性试验的滤液中滤液中长菌，则过滤 系统不合格。 异常情况处理程序：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。 若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或或对其进行处理 6 果评价和建议 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。 对验证结果的评价应包括： 验证。阅读剩余 0%
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