004-纯化水系统验证方案

004-纯化水系统验证方案内容摘要：

功能 *设置低压安全保护功能。 *与纯水箱的液位连锁。 检验人： 复核人： 日期 （紫外线杀 菌器及 m微孔过滤器） 确认内容 确认标准 是 否 紫外线杀菌器 数量： 1 台 型号： UV1 出力： 1000L/h 波长： 254nm 功率： 65W 材质： 316L 灯管：飞利浦 附件：时间指示装置 功能 紫外线杀菌器应为 254nm 的流过式紫外杀菌器。 应配有时间计时装置，能够实时反应杀菌器累计使用时间，方便监控使用时间以便更换灯管。 在紫外杀菌器之后加装一台 m 微孔过滤器 ,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。 石英玻璃套管应可拆卸、便于清洗。 检验人： 复核人： 日期 纯化水系统验证方案 20/97 （ m微孔过滤器） 确认内容 确认标准 是 否 m微孔过滤器 型式：垂直圆筒 设备出力： 1立方米 /小时 数量： 1 台 直径：ф 210mm 设计压力： 滤元孔径： m 设备本体 材料：筒体： 316L；滤元： PTEF L=500mm 设备内部装置： a、进水装置型式：挡板布水 b、出水装置型式：多孔板集水 功能 N/A 检验人： 复核人： 日期 （阻垢剂与 PH调节剂加注系统） 确认内容 确认标准 是 否 阻垢剂与 PH调节剂溶解槽 型式：垂直圆筒 数量： 2 台 容积： 40L 材料： PE 产地：苏州大自然 阻垢剂与 PH调节剂计量泵 型式 :X015 数量 :2 台 出力 :材料 泵头 :加强聚丙烯； 液端 :聚四氟乙烯。 纯化水系统验证方案 21/97 确认内容 确认标准 是 否 制造商及产地 :美国帕斯菲达 功能 N/A 检验人： 复核人： 日期 （系统纯化水管道、阀门一套） 确认内容 确认标准 是 否 参数 amp。 规格 EDI 出水前管路： SUS304 EDI 出水后管路： 316L 不合格水回流管路： SUS304 浓水回流管路： SUS304 卫生级隔膜阀： 316L 制造商：广州互通 两位三通阀： FOUCS 清洗系统： UPVC 功能 N/A 检验人： 复核人： 日期 纯化水系统自动控制单元 纯化水系统验证方案 22/97 （电气控制系统一套 ） 确认内容 确认标准 是 否 参数 amp。 规格 电器元器件 数量： 1批 品牌：法国施耐德 PLC 可编程序控制器 数量： 1套 品牌：德国西门子 触摸屏 数量： 1台 尺寸： ″ 品牌：台湾 EVIEW 液位传感器 数量： 4只 生产商：上海苏通 无纸记录仪 数量： 1只 型号： AX1002 生产商：日本恒河 控制柜 数量： 1只 材质： SUS304 电线电缆等 功能 系统控制 控制系统应采用现场 PLC 加触摸屏控制方式，触摸屏显示可看到所有受控设备的运行状态。 控制系统应能实现有关工 艺参数越限报警功能，比如产水电导率超高报警等，能实现系统的自诊断能力。 触摸屏上应配置相关的选择开关画面，能过这些开关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。 其功能，大 纯化水系统验证方案 23/97 确认内容 确认标准 是 否 致应分为三大类： (1)第一类是系统的程序控制： 控制系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序控制及其他泵与液位的联锁。 控制系统中的 PLC 应通过现场反馈来的信号，对系统设备的启动、停运、保护实现自动。 (2)第二类是系统的运行操作： 控制系统中，应采用“集中 PLC 控制”。 在系统的运行操作方面，主要是通过 PLC 程序来实现系统的启运、运行、停运、 保护等状态的控制，也可以实现手动操作控制。 (3)第三类是系统参数记录： 控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪表， 配有无纸记录仪可存储所有的数据。 原水泵控制 : 原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开关的联锁。 当达到低液位时，自动开阀，以防原水泵抽空，使泵磨损；当达到高液位时，进水阀自动关闭，防止溢流。 反渗透系统控制 : 反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作盘，在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如压力、流量、电导率等参数，不仅通过 PLC 直接自动控制RO 的运行，而 且能通过就地操作盘上的启停开关控制反渗透进水高压泵和相关的控制阀门。 高压泵的保护系统 : 高压泵的进出口都应装有低压保护开关，当供水量不足使高压泵入口的水压低于某一设定值时，低压保护开关会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下工作。 EDI 运行控制： 纯化水系统验证方案 24/97 确认内容 确认标准 是 否 EDI 系统浓水排放、浓水循环等应设置在线流量开关，当流量低于设定值时， EDI 系统停止运行。 EDI 系统设置电导在线测试，当电导率超预设值时，发警报并停止运行。 水箱液位控制： 水箱应设液位传感器，感应水位，并在触摸屏上显示。 紫外线杀菌器： 应设有时间累计仪。 预处理控制： 多介质过滤器、活性炭过滤器为自动操作，其运行、反洗状态的切换由 PLC 自动操作来实现。 检验人： 复核人： 日期 纯化水系统 设计 确认 报告 验证项目： 纯化水系统 设计 确认 验证依据： 纯化水系统 设计 方案 验证时间： 20 年 月 日～ 20 年 月 日 参加部门： 生产车间、能源动力部、质量部 责任部门：能源动力部 纯化水系统验证方案 25/97 验证结果报告概要： 根据公司生产要求， 有我公司验证小组成 员对济南安吉尔实业有限公司 RO250双极反渗透纯水机设计进行了确认， ： 1 . 确认内容： a. 原水进水阀； b. 原水箱； c. 原水泵； d. 多介质过滤器； e. 活性碳过滤器； f. 换热器（活性碳消毒）； g. 阻垢剂加药系统； 2. 确认结果： （ 1）系统工艺配置： 预处理、反渗透、 EDI、终端杀菌 四部分； （ 2）产水要求：达到中国药典 2020 版和美国药典（ USP30）纯化水质量要求； （ 3）原水进水：正常流量： 1 T/h；原水电导率：小于 600μ s/cm。 （ 4） 反渗透的产品水： 位置 参数类别 时间参数 一级 正常流量 ： 1T/h（ 25℃） 压力 ： 二级 正常流量 ： （ 25℃） 压力 ： EDI 的产品水 正常流量 ： （ 25℃） 压力 ： a反渗透的排浓水： 位置 参数类别 时间参数 纯化水系统验证方案 26/97 一级 正常流量 浓水压力 二级 正常流量 浓水压力 EDI 的排浓水 正常流量 浓水压力 b纯化水产量： RO: L/h（ 25℃）； EDI: L/h（ 25℃） c操作参数 i. 操作压力： 1. 预处理操作压力值： 2. 反渗透操作压力值： ： ii. 反渗透系统回收率： 1. 一级： 70% 2. 二级： 80% 3. EDI： 90% d设计界限 iii. 工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至 m微孔过滤器出口阀门。 iv. 控制及仪表：自原水箱至 m 微孔过滤器。 e系统对外界要求： v. 原水管口径： DN40 vi. 原水压力： vii. 电源电压： 380V/50HZ viii. 供电：由 动力站 提供至动力柜内。 3. 结论： 4. 通过对济南安吉尔实业有限公司 RO250 双极反渗 透纯水机设计进行了确认，证明该设备采 用 了 先进的反渗透膜分离技术，使处理水水质达到或优于国家药 纯化水系统验证方案 27/97 典纯化水标准。 主要部件采用进口装置、设计合理、外观美观、操作简单、占地面积小、运行费用低、自动化生产、工作稳定可靠、故障率低 ，能满足我公司原料药生产需要。 结论： 本设备可 适 用于 公司原料药生产需要。 验证小组长签字： 年 月 日 纯化水系统验证方案 28/97 4纯化水系统安装确认 ： 文件 /资料 数量 存放地点 是 否 M3/HR 二级反渗透纯化水说明书 1 质量部 □ □ 电导率监视仪使用说明书 1 质量部 □ □ 压力报警器使用说明书 2 质量部 □ □ 水处理系统用手动多路阀使用说明书 2 质量部 □ □ 纯化水系统验证方案 29/97 轻型卧式多级离心泵使用说明书 2 质量部 □ □ 立式多级离心泵使用说明书 1 质量部 □ □ 纯化水工艺管道流程图 1 质量部 □ □ 纯化水管道系统图： 2 质量部 □ □ 管道布置图 2 质量部 □ □ 水系统工艺设备一览表 2 质量部 □ □ 微滤器产品合格证 1 质量部 □ □ 压力表合格证产品合格证 4 质量部 □ □ 活性炭过滤器产品合格证 1 质量部 □ □ 石英砂过滤器产品合格证 1 质量部 □ □ 管式浮子流量计产品合格证 4 质量部 □ □ 电导率仪产品合格证 1 质量部 □ □ 二级反渗透纯化水装置产品合格证 1 质量部 □ □ 纯化水罐产品合格证 1 质量部 □ □ 快装球阀，快装接头质量检验证明书 1 质量部 □ □ 焊接三通，焊接弯头质量检验证明书 1 质量部 □ □ 纯化水箱产品检验证明书 1 质量部 □ □ 不锈钢管质量检验证明书 1 质量部 □ □ 纯化水系统验证方案 30/97 反渗透膜原件检验报告 1 质 量部 □ □ 检验人： 复核人： 日期 （ 1） 配电 项目 要求 实际情况 电压 220V 频率 50Hz 电气连接 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求 （ 2） 饮。