(最新)gmp质量手册完整版

(最新)gmp质量手册完整版内容摘要：

c. 负责按审核计划及分工的要求完成现场审核任务； d. 努力学习，不断改进审核水平。 内部协商与沟通 a. 为了确保各类质量信息在组织内部进行有效的沟通和协商，公司通过会议、内部文件等形式向员工传达有关质量方面的信息； b. 公司通过管理体系各个过程的工作接口，实现各职能部门之间管理信息的传递和沟 10 通，以确保质量管理体系的有效 性； c. 公司通过内审和管理评审，评价内部协商和沟通的有效性。 质量手册 文件编号： Q/ZJP01012020 版本状态 ： B/2 第 5 章 质量职责 页码 ： 第 4 页，共 4 页 管理评审 为了评价管理方针、目标和管理体系的适宜性、充分性与有效性，并寻找改进的机会和区域，以持续改进管理体系业绩和效率。 公司建立 ZJP02032020《管理评审程序》形成文件，并予保持。 职责 a. 最高管理者负责组织和主持管理评审； b. 人事行政部负责管理评审的准备、记录及管理评审决定实施情况的跟踪验证； c. 各职能部门负责汇报材料的准备及管理评审决定的实施。 管理评审的频次 a. 一般情况管理评审每年进行一次，两次管理评审间隔时间不得超过 12 个月。 b. 凡属于下列情况之一时，应增加管理评审的频次： ① 市场发生重大变化时； ② 公司内部组织结构、机构设置发生重大调整时； ③ 产品结构 发生重大调整时； ④ 发生严重顾客投诉和重大质量事故时； ⑤ 最高管理者认为必要时。 管理评审采用会议的形式，会期根据需要确定。 管理评审的策划 a. 人事行政部负责编制管理评审计划，经最高管理者批准后实施； b. 人事行政部应在管理评审的前一周下达管理评审通知，管理评审通知内容应符合Q/ZJP02032020《管理评审程序》中 的要求； c. 各职能部门负责根据管理评审通知的要求总结工作，准备汇报材料； d. 人事行政部负责管理评审的会务准备工作。 管理评审的输入应符合 Q/ZJP02032020《管理评审程序》中 的要求。 管理评审的输出 a. 管理评审输出的形式是由管理评审决定，管理评审决定的形式应符合 Q/ZJP02032020《管理评审程序》中 的要求； b. 管理评审的输出应包括以下方面的决定： ① 改进管理体系及其过程有效性的措施； ② 提高产品质量和服务质量； ③ 有关资源配置的措施。 c. 管理评审的输出应形成文件，并应符合 Q/ZJP02012020《体系文件控制程序》中 的要求； d. 管理评审 的输出有可能导致对管理体系文件的修订，文件的修订应符合 Q/ZJP02012020《体系文件控制程序》中 的要求； e. 各部门负责管理评审决定的实施，人事行政部负责跟踪验证工作。 人事行政部负责管理评审记录的收集、整理、归档和保存，并应符合 11 Q/ZJP02022020《记录控制程序》中 的要求。 质量手册 文件编号： Q/ZJP01012020 版本状态 ： B/2 第 6 章 资源管理 页码 ： 第 1 页，共 2 页 6 资源管理 资源提供 公司确保以下方面所需资源配置的要求： a. 建立、实施、保持及持续改进管理体系及其过程所需要的资源配置； b. 满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源配置； c. 满足法律，法规及其他要求。 最高管理者负责资源配置的策划，并组织实施。 公司通过内 部审核、管理评审，适时或定期地评价资源配置满足要求的程度，并寻找改进的机会和区域。 人力资源 为了确保管理体系及其过程所需的人员能力满足要求，并对员工培训及培训效果进行控制，公司建立 Q/ZJP02042020《人力资源控制程序》，形成文件并予保持。 职责 a. 人事行政部负责本程序的制定，修订及归口管理； b. 人事行政部负责组织制定人员任职能力要求，并负责组织对管理人员的考核鉴定； c. 人事行政部负责编制管理人员培训计划，经批准后组织实施； d. 其他各部门负责本部门 员工岗位技能培训，并负责培训效果的考核。 程序概述 公司对从事影响产品质量的人员规定任职能力的要求，任职能力的要求包括以下一项或多项内容： a. 教育经历； b. 培训经历、岗位职证； c. 工作能力； d. 工作经历。 各类人员任职能力要求的制定，审批应符合 Q/ZJP02042020《人力资源控制程序》中 的要求。 各类人员任职能力要求应作为员工招聘、使用、考核、培训的依据。 培训计划的编制 a. 人事行政部负责编制公司年度员 工培训计划，经主管领导批准后组织实施，培训计划的内容应符合 Q/ZJP02042020《人力资源控制程序》中 的要求； b. 各部门负责编制本部门员工培训年度计划并报人事行政部备案。 培训计划的实施 a. 公司应确保培训所需资源的配制； b. 人事行政部负责监督检查计划的实施情况并予以记录。 培训效果的考核 a. 员工培训效果的考核可采用笔试、实际操作等方式考核； b. 管理人员培训效果的考核由人事行政部定期以绩效考核做出评价； 12 c. 检验人员及特殊岗位人员必须经专业 培训，并持上岗证上岗。 基础设施 质量手册 文件编号： Q/ZJP01012020 版本状态 ： B/2 第 6 章 资源管理 页码 ： 第 2 页，共 2 为了确保产品实现所需的设备设施满足产品的要求，公司建立 Q/ZJP02052020 《设备管理程序》，形成文件，并予保持。 职责 a. 生产部负责本程序的制定，修 订及归口管理； b. 人事行政部负责基础设备和设施的管理； c. 生产部负责生产所用仪器设备的使用、维修、保养的管理； d. 质检部负责对检验、测量和试验设备的使用、维修和保养的管理。 程序概述 公司所属基础设施包括： a. 生产、办公场所； b. 生产、检验、试验、办公设备。 设备的购置 a. 设备的购置应由需用单位提出申请，并编制购置计划，经批准后方可实施，购置计划的内容及供方的选择应符合 Q/ZJP02052020《设备管理程序》中 的要求； b. 新购置的设备应由使用单位验收，设备的安装、精度和验收记录应予保存。 设备的使用、维护和保养 a. 各类设备应有专人负责，生产设备的使用应严格执行安全操作规程； b. 生产设备、检验设备、测量和试验设备应按期进行维护、保养，以确保设备能力满足要求； c. 设备的使用、维护和保养应予记录和保存。 基础资料的管理 a. 人事行政部负责建立办公设备台帐，并做好设备统一编号标识的管理； b. 生产部负责建立生产设备台帐，其内容应符合 Q/ZJP02052020《设备管理程序》中 的要求； c. 质检部负责检测设备的周期鉴定和报废工作。 周期鉴定和报废应符合 Q/ZJP02062020《检验、测量和试验设备控制程序》中 和 的要求； d. 质检部负责保存检测、测量和试验设备的校验记录即《检定合格证》； e. 质检部负责建立检验、测量和试验设备台帐及保存其相关的资料和档案。 13 质量手册 文件编号： Q/ZJP01012020 版本状态 ： B/2 第 7 章 产品实现 页码 ： 第 1 页，共 8 页 7 产品实现 产品实现的策划 为了对具体产品与合同的策划进行控制，以确保满足顾客的要求，公司建立 Q/ZJP02072020《产品实现的策划控制程序》，形成文件并予保持。 职责 a. 总工程师负责本程序的制定； b. 总工程师负责工艺文件，并负责督促，检查实施情况； c. 技术部负责工艺文件的编制、实施。 程序概述 公司根据管理的 需要或顾客的要求，针对具体产品、合同的实现过程进行策划，策划的结果应形成技术和质量文件。 技术部负责质量计划和工艺文件的编制，质量计划或工艺文件的内容应符合 Q/ZJP02072020《产品实现的策划控制程序》中 4 的要求。 质量计划应经总经理。