[工作]fda检查员指导手册

[工作]fda检查员指导手册内容摘要：

72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 …………………………………………………… 35第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 3) 对企业内部的生产操作提供及时的评估； FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导 手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 4)为 FDA 与企业之间就企业符合 GMP 要求的持续情况提供有序的反馈渠道。 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP 7356. 02：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ………………………………… …………………35第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72 页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 该程序适用于所有的药品生产运作。 FDA检查员 指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃 票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 目前， FDA 没有足够的资源在每一次对每个生产企业的检查中，对 cGMP 的各个方面进行审核。 产品分类检查法覆盖范围可以从对数量少的特殊产品检查到对那一类中所有产品的检查。 本程序建立了一套系统性的方法来进一步将对产品的检查延伸到对该企业的全面评估。 在两年一度的检查中，按照 FACTS 中所规定的对每一类产品检查所作的报告提供了最广泛的资源利用方法。 两年一度的产品档案的更新是不能说明企业符合cGMP 的。 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期 诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 这样做可加快评估的进程，缩短申批时间，并响应了 1997 年颁布的 FDA 现代化法案 (FDAMA)。 这将使得批准前检查 /检查性检查和批准后的审计性检查能专注处理相关事宜。 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙 蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 该检查是一种对 2 个或多个系统进行的审计性检查，质量系统是强制性的检查内容。 检查中对要检查系统数量的选择取决于检查的目的。 由各地区分局决定的是检查最少量的系统还是数量更 多的系统，而这应能为全面判定是否符合 CGMP 要求提供相应依据。 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ………………………… …………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 . 系统性检查 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指 导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 对药品生产企业的检查及对结果的报告应按照本监督程序中的系统性方法来进行。 按系统进行检查，而不是按产品检查，能够提高检查的效率，因为系统通常包含多种产品。 每两年一度的检查都将能判定所有的产品是否符合 /不符合要求。 检查范围 应能代表该企业所生产的所有的产品。 因为对企业所进行的多次检查不必覆盖所有的产品，这样就能实现高效率。 由于能随时得到更新了的所有产品的信息就能避免对申请批准的拖延。 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 通过选择特定的范例，每个系统所包含的范围会非常详细，这样系统性检查的结果就能够反映出系统内每种产品的受控状态。 如果系统是适当的，则该企业内所有产品也就是合格的。 例如，一个企业处理物料的方式（即，接收、取样、测试、接受，等）对所有产品的都是一样的。 检查员没有必要去检查所有产品的物料系统。 对生产系统也一样，对诸如 SOP 的使用，组分的管理，设备的标识，过程取样和测试有一个通用的要求，这些可以通过从不同产品中抽取产品样本来进行评估。 在每个系统下，每一种产品可能会有特殊的地方，如：在物料系统中，生产中用到的符合 USP 要求的注射用水的生产。 选择某一系统中具体的方面由带队检查员决定。 任何检查都没有必要覆盖所有的系统。 见第三部分。 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ………………… …………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 完成对一个系统的所有检查可能需要 进一步探究另一个 /其它系统内活动的内容以充分证明所得出的发现。 然而，这并不是说要对其它所有的系统进行全面检查。 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72 页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查 程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 . 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈 高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 对原料药及制剂生产审计的系统性计划由以下方面构成： FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP 7356. 02：药品生产检查程 序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP 7356. 02：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张 筐驶夯 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部 分背景饺哗唉敏吨信绰妖埂非碍九弛崭仁乐励沮晃票骄漓热患寡期诡档掺扒捶汇陡直状绥立斥驮梧捷癌异甲袭徘茂勃扁陕联虎许抖嗡醚纯惩覆崖张筐驶夯 该系统是为了保证全面符合 cGMP 和内部程序及规格标准的要求。 该系统包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如，变更控制，返工，批放行，年度评审报告，验证方案和报告等）。 它包括对所有产品失败的评估和对退回和回收制剂的评估。 见 CGMP 规定， 21 CFR 211 分录 B, E, F, G, I, J, 和 K。 FDA检查员指导手册第 13页 总 72 页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13 页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 …………………………………………………。