[宝典]打针用三磷酸腺苷二钠工艺验证计划20mg

[宝典]打针用三磷酸腺苷二钠工艺验证计划20mg内容摘要：

日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 题 目 编 号 存放地点 胶塞洗涤灭菌工序操作规程 生产技术部 铝塑盖灭菌操作规程 理瓶岗位 操作规程 洗瓶岗位操作规程 配液工序制作规程 灌 装 半 压塞 工序操作规程 冻干工序操作规程 轧盖工序操作规程 灯 检岗位 操作规程 贴签岗位 操作规程 包装岗位 操作规程 9．产品生产工艺过程综合指标确认 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶 畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 涉及的批号及批生产、检验记录 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 批号 项目 存放地点 项目 存放地点 批生产记录 档案室 批检验记录 档案室 批生产记录 批检验记录 批生产记录 批检验记录 生产工艺确认 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 为了确认执行“注射用 三磷酸腺苷二钠 ”生产工艺规程的适用性，选 20mg/瓶规格从 2020 年 月 日到 2020 年 月 日止连续生产三批，每批批量为 瓶，在生产过程中各工序均应按标准要求进行操作，并按 三磷酸腺苷二钠 生产工艺规程要求，对西林瓶、胶塞的洗涤 、配制后药液的可见异物、 PH 值、主药含量 、装量、轧盖、贴签和最终产品质量等进行取样检验规定的验证项目，以判断各工序在生产注射用 三磷酸腺苷二钠 过程中半成品和最终产品质量是否稳定地达到工艺要求。 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证 方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 物料 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经 嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 物料名称 数量 用途 三磷酸腺苷二钠 原料 针用活性炭 原辅料 10ml 西林瓶 内包材 胶塞 内包材 铝塑盖 内包材 标签 外包材 说明书 外包材 中 盒 外包材 塑料垫 外包材 大箱 外包材 生产 瓶处方 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人 ： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 名 称 用 量 依 据 三磷酸腺苷二钠 针用活性炭 注射用水 生产过程的中间控制质量标准 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 2305429 00 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬 午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 工序 检查项目 内控标准 洗瓶 细菌内毒素 ＜ 洁净瓶可见异物 小于 2mm 的纤毛、白点总数＜ 3 个 无菌 应无菌 注射用水可见异物 小于 2mm 的纤毛、白点总数＜ 3 个 胶塞 处理 注射用水可见异物 小于 2mm 的纤毛、白点总数＜ 3 个 细菌内毒素 ＜ 胶塞可见异物 小于 2mm 的纤毛、白点总数＜ 3 个 无菌 应无菌 铝盖 外观 应完好，无凹陷 配液 药液色泽 无色澄明 pH ~ 药液温度 30℃以下 含量 ～ 无菌 应无菌 灌 装 装量差异 177。 % 可见异物 小于 2mm 的纤毛、白点总数＜ 3 个 无菌 应无菌 冻干 性状 本品应为 白色冻干块状物或粉末。 成品国家标准及内控质量标准 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 项目 法定标准 内控标准 性状 本品为白色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水 同法定标准 鉴别 呈正反应 呈正反应 检 查 酸度 pH： pH： － 溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清无色 同法定标准 干燥失重 减失重量不得过 %。 应符合规定 热原 应符合规定 应符合规定 无菌 应符合规定 应符合规定 可见异物 应符合规定 应符合规定 有关物质 应符合规定 应符合规定 不溶性微粒 应符合规定 同法定标准 细菌内毒素 每 1mg维生素 B6含内毒素的量应小于。 每 1mg维生素 B6含内毒素的量应小于。 装量差异 应符合规定 应符合规定 含量测定 含三磷酸腺苷二钠应不得少 于标示量的 ％ 含三磷酸腺苷二钠应不得少于标示量的 ％ 可见异物 应符合注射剂下规定 水分 干燥失重 减失重量不得过 % 压塞 应密封 轧盖 密封性 应密封 轧盖完好率 ＞ 99% 灯检 外观、异物 无异物、瓶壁无污物 包装 瓶签批号印字 贴标位误差＜177。 2mm，字迹清晰可辩，标签与瓶面贴合 纸盒批号印字 批号位误差＜177。 ，字迹清晰可辩 纸箱批号印字 批号位误差＜177。 ，字迹清晰可辩 装盒 数量准确 装说明书 折叠正确，数量准确 装箱 数量准确 结论： 检查人 签名： 年 月 日 复核人 签名： 年 月 日 评价意见 检查人 签名 ： 年 月 日 复核人 签名： 年 月 日 结论： 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 结论人： 日期： 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏 泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 西林瓶的洗涤、灭菌确认 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号 ：230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 目的：确认执行洗瓶灭菌岗位标准操作规程 SOPM00000000 情况下，西林瓶质量 是否 符合要求。 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 2305429 00注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 ：按 SOPM00000000 程序进行批量生产，每批洗瓶数量按计划产量的102%备瓶，同时按可见异物检查法操作规程取样检查洗西林瓶的水的可见异物，西林瓶的可见异物，灭菌后细菌内毒素，其中洗瓶水的可见异物每小时检查一次，细菌内毒素每批检查一次。 注射用三磷酸腺 苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 西林瓶→超声波振荡洗涤→纯化水冲洗一 次→压缩空气吹干一次→注射用水冲洗一次→压缩空气吹干一次→灭菌干燥 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕 请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日 药业有限公司敝渐铡姬午逛搐獭淄壕请掇完屿东淮缆窑致嘛粉渝醉膜棕经嘶畏泪及敌虞拢荤多避笔蝶陨鼠吼性委漠擒苫苯提头蝴畦医卿锤俄近吧踊肆泳寞兑辫卿 洗瓶设备 ： KZCX1000 型超声波洗瓶机。 注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案 20mg验证报告编号： 230542900注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案起草人： 日期：。